评估转换为依维莫司的疗效和安全性的临床试验
2012年5月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
一项评估肾移植后 3 个月转换为依维莫司的疗效和安全性的开放标签随机对照临床试验。
本研究要检验的研究假设是：
- 移植后 3 个月改用依维莫司是安全有效的；
- 准确的无创分子诊断测试可以在肾移植受者转化前 3 个月取代活检（用于诊断亚临床细胞和/或体液排斥、组织纤维化和钙调神经磷酸酶抑制剂诱导的肾毒性）；
- 在肾移植受者中，转化后 12 个月的后续活检（用于诊断组织纤维化）可以用准确的无创分子诊断测试代替。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次活体或死者供体肾移植且在移植后 3 个月内保持功能正常的移植物的患者；
- 18岁以上；
- 面板反应性抗体低于 20%；
- 在 3 个月随机化时使用他克莫司、霉酚酸钠 (MPS) 和泼尼松进行基线免疫抑制。
排除标准：
- 随机分组时 eGFR < 35 mL/min；
- 随机分组时尿蛋白肌酐比 > 0.8；
- 移植后前 3 个月发生 Banff 组织学分类 > 1A 的急性排斥反应；
- 胆固醇 > 350 mg/dL 或甘油三酯 > 400 mg/dL 随机化治疗；
- 随机分组时的活动性感染；
- 慢性肝病；
- 拒绝参加研究；
- 肾活检禁忌症；
- 移植后 3 个月的活检结果包括临界排斥反应、细胞排斥反应或抗体介导的排斥反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：他克莫司
纳入研究的受试者将接受至少 12 个月的临床随访。 将根据纳入和排除标准在移植后 3 个月选择患者，并以 1:1 的比例随机分配至依维莫司或维持他克莫司治疗。 干预组：他克莫司 |
他克莫司 (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
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ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司
纳入研究的受试者将接受至少 12 个月的临床随访。 将根据纳入和排除标准在移植后 3 个月选择患者，并以 1:1 的比例随机分配至依维莫司或维持他克莫司治疗。 干预臂：依维莫司 |
依维莫司 (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估转化后 12 个月的累积患者和移植物存活率
大体时间：一年
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患者和移植物存活将在随机化一年后通过 Kaplan-Meier 分析进行评估
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估转化后 12 个月的估计肾小球滤过率
大体时间：一年
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- 通过使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程测量估计的肾小球滤过率，评估转化后 12 个月从他克莫司转化为依维莫司的疗效
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Felipe S. Gonçalves, MD、HCPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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