Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa konwersji na ewerolimus
30 maja 2012 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa konwersji na ewerolimus 3 miesiące po przeszczepie nerki.
Hipotezy badawcze, które należy przetestować w tym badaniu, to:
- Zmiana na ewerolimus po 3 miesiącach od przeszczepu jest bezpieczna i skuteczna;
- Dokładne nieinwazyjne testy diagnostyczne molekularne mogą zastąpić biopsję 3 miesiące przed konwersją (do diagnozy subklinicznego odrzucenia komórkowego i/lub humoralnego, zwłóknienia tkanek i nefrotoksyczności wywołanej inhibitorem kalcyneuryny) u biorców przeszczepu nerki;
- Kontrolna biopsja po 12 miesiącach od konwersji (w celu rozpoznania zwłóknienia tkanki) może zostać zastąpiona dokładnymi nieinwazyjnymi molekularnymi testami diagnostycznymi u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszemu przeszczepowi nerki od żywego lub zmarłego dawcy, którzy utrzymują funkcjonujący przeszczep 3 miesiące po przeszczepie;
- Starsze niż 18 lat;
- przeciwciała reagujące z panelem poniżej 20%;
- Wyjściowa immunosupresja za pomocą takrolimusu, mykofenolanu sodu (MPS) i prednizonu w randomizacji po 3 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 35 ml/min podczas randomizacji;
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,8 przy randomizacji;
- Epizod ostrego odrzucenia z klasyfikacją histologiczną Banffa > 1A w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie;
- Cholesterol > 350 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl z terapią w randomizacji;
- Aktywna infekcja podczas randomizacji;
- Przewlekła choroba wątroby;
- Odmowa udziału w badaniu;
- Przeciwwskazania do biopsji nerki;
- Wyniki biopsji 3 miesiące po przeszczepie, w tym odrzucenie graniczne, odrzucenie komórkowe lub odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
Osoby objęte badaniem będą objęte obserwacją kliniczną przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci zostaną wybrani 3 miesiące po przeszczepie zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w celu zmiany leczenia na ewerolimus lub utrzymania leczenia takrolimusem. Ramię interwencji: takrolimus |
TAKROLIMUS (C0 = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
Osoby objęte badaniem będą objęte obserwacją kliniczną przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci zostaną wybrani 3 miesiące po przeszczepie zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w celu zmiany leczenia na ewerolimus lub utrzymania leczenia takrolimusem. Ramię interwencji: ewerolimus |
Everolimus (C0 = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skumulowane przeżycie pacjenta i przeszczepu po 12 miesiącach od konwersji
Ramy czasowe: rok
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu zostanie ocenione rok po randomizacji za pomocą analizy Kaplana-Meiera
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: rok
|
- Aby ocenić skuteczność konwersji takrolimusu na ewerolimus 12 miesięcy po konwersji, mierząc szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001ABR19T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .