Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus everolimuusiksi siirtymisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan everolimuusiksi siirtymisen tehoa ja turvallisuutta 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.

Tässä tutkimuksessa testattavat tutkimushypoteesit ovat:

  • Siirtyminen everolimuusiksi 3 kuukauden kuluttua transplantaatiosta on turvallista ja tehokasta;
  • Tarkat noninvasiiviset molekyylidiagnostiset testit voivat korvata biopsian 3 kuukautta ennen muuntamista (subkliinisen solu- ja/tai humoraalisen hylkimisreaktion, kudosfibroosin ja kalsineuriinin estäjän aiheuttaman munuaistoksisuuden diagnosoimiseksi) munuaissiirteen saajilla;
  • Seurantabiopsia 12 kuukautta muuntamisen jälkeen (kudosfibroosin diagnosointia varten) voidaan korvata tarkoilla ei-invasiivisilla molekyylidiagnostisilla testeillä munuaissiirteen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen elävän tai kuolleen luovuttajan munuaissiirto ja joilla on toimiva siirrännäinen 3 kuukautta siirron jälkeen;
  • Yli 18 vuotta vanha;
  • Paneelireaktiivisia vasta-aineita alle 20 %;
  • Lähtötason immunosuppressio takrolimuusilla, mykofenolaattinatriumilla (MPS) ja prednisonilla satunnaistuksen yhteydessä 3 kuukauden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 35 ml/min satunnaistuksessa;
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde > 0,8 satunnaistuksen yhteydessä;
  • Akuutti hyljinnän episodi Banff-histologisella luokittelulla > 1A ensimmäisten 3 kuukauden aikana siirron jälkeen;
  • kolesteroli > 350 mg/dl tai triglyseridit > 400 mg/dl satunnaishoidon yhteydessä;
  • Aktiivinen infektio satunnaistuksessa;
  • Krooninen maksasairaus;
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Munuaisbiopsian vasta-aiheet;
  • Biopsialöydökset 3 kuukauden kuluttua siirrosta, mukaan lukien rajahyljintä, solujen hylkiminen tai vasta-ainevälitteinen hylkiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi

Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan kliinisesti vähintään 12 kuukauden ajan. Potilaat valitaan 3 kuukautta siirron jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 everolimuusihoitoon siirtymistä tai takrolimuusihoidon jatkamista varten.

Interventiohaara: Takrolimuusi
Lääke: Takrolimuusi
TAKROLIMUS (CO = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus

Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan kliinisesti vähintään 12 kuukauden ajan. Potilaat valitaan 3 kuukautta siirron jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 everolimuusihoitoon siirtymistä tai takrolimuusihoidon jatkamista varten.

Interventiohaara: everolimuusi
Lääke: Everolimus
Everolimuusi (C0 = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kumulatiivinen potilaan ja siirteen eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan ja siirteen eloonjääminen arvioidaan yhden vuoden satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-analyysillä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 12 kuukautta muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
- Arvioida takrolimuusista everolimuusiksi siirtymisen tehokkuutta 12 kuukautta muutoksen jälkeen mittaamalla arvioitu glomerulussuodatusnopeus käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ABR19T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saajat

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa