Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da conversão para everolimus
30 de maio de 2012 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto para avaliar a eficácia e a segurança da conversão para everolimus 3 meses após o transplante renal.
As hipóteses de estudo a serem testadas neste estudo são:
- A conversão para everolimo 3 meses após o transplante é segura e eficaz;
- Testes diagnósticos moleculares não invasivos precisos podem substituir a biópsia 3 meses antes da conversão (para o diagnóstico de rejeição subclínica celular e/ou humoral, fibrose tecidual e nefrotoxicidade induzida por inibidores de calcineurina) em receptores de transplante renal;
- A biópsia de acompanhamento 12 meses após a conversão (para o diagnóstico de fibrose tecidual) pode ser substituída por testes diagnósticos moleculares não invasivos precisos em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD
- E-mail: lfgoncalves@hcpa.ufrgs.br
Estude backup de contato
- Nome: Nisséia Jahn, RN
- E-mail: nisseia@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a seu primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido que mantêm um enxerto funcional 3 meses após o transplante;
- Maiores de 18 anos;
- Anticorpos reativos ao painel inferiores a 20%;
- Imunossupressão basal com tacrolimus, micofenolato de sódio (MPS) e prednisona na randomização em 3 meses.
Critério de exclusão:
- eGFR < 35 mL/min na randomização;
- Proporção de proteína para creatinina na urina > 0,8 na randomização;
- Episódio de rejeição aguda com classificação histológica de Banff > 1A nos primeiros 3 meses pós-transplante;
- Colesterol > 350 mg/dL ou triglicerídeos > 400 mg/dL com terapia na randomização;
- Infecção ativa na randomização;
- doença hepática crônica;
- Recusa em participar do estudo;
- Contra-indicações para biópsia renal;
- Achados da biópsia 3 meses após o transplante, incluindo rejeição limítrofe, rejeição celular ou rejeição mediada por anticorpos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimo
Os sujeitos incluídos no estudo serão acompanhados clinicamente por pelo menos 12 meses. Os pacientes serão selecionados 3 meses após o transplante de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e randomizados na proporção de 1:1 para conversão para everolimus ou manutenção da terapia com tacrolimus. Braço de intervenção: Tacrolimo |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimo
Os sujeitos incluídos no estudo serão acompanhados clinicamente por pelo menos 12 meses. Os pacientes serão selecionados 3 meses após o transplante de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e randomizados na proporção de 1:1 para conversão para everolimus ou manutenção da terapia com tacrolimus. Braço de intervenção: Everolimus |
Everolimus (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sobrevida cumulativa do paciente e do enxerto 12 meses após a conversão
Prazo: um ano
|
A sobrevida do paciente e do enxerto será avaliada um ano após a randomização pela análise de Kaplan-Meier
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da taxa de filtração glomerular estimada 12 meses após a conversão
Prazo: um ano
|
- Para avaliar a eficácia da conversão de tacrolimus para everolimus 12 meses após a conversão, medindo a taxa de filtração glomerular estimada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ABR19T
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