Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a Everolimus
30 maggio 2012 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a Everolimus 3 mesi dopo il trapianto di rene.
Le ipotesi di studio da testare in questo studio sono:
- La conversione a everolimus a 3 mesi dal trapianto è sicura ed efficace;
- Accurati test diagnostici molecolari non invasivi possono sostituire la biopsia a 3 mesi prima della conversione (per la diagnosi di rigetto cellulare subclinico e/o umorale, fibrosi tissutale e nefrotossicità indotta da inibitori della calcineurina) nei riceventi di trapianto renale;
- La biopsia di follow-up a 12 mesi dopo la conversione (per la diagnosi di fibrosi tissutale) può essere sostituita con accurati test diagnostici molecolari non invasivi nei riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti al loro primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto che mantengono un innesto funzionante 3 mesi dopo il trapianto;
- Più vecchio di 18 anni;
- Anticorpi reattivi al pannello inferiori al 20%;
- Immunosoppressione al basale con tacrolimus, micofenolato sodico (MPS) e prednisone alla randomizzazione a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- eGFR < 35 mL/min alla randomizzazione;
- Rapporto proteine urinarie/creatinina > 0,8 alla randomizzazione;
- Episodio di rigetto acuto con classificazione istologica di Banff > 1A nei primi 3 mesi post-trapianto;
- Colesterolo > 350 mg/dL o trigliceridi > 400 mg/dL con terapia alla randomizzazione;
- Infezione attiva alla randomizzazione;
- Malattia epatica cronica;
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Controindicazioni alla biopsia renale;
- Risultati della biopsia a 3 mesi dopo il trapianto, inclusi rigetto borderline, rigetto cellulare o rigetto mediato da anticorpi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tacrolimo
I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti clinicamente per almeno 12 mesi. I pazienti saranno selezionati a 3 mesi dal trapianto in base ai criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati in un rapporto 1:1 per la conversione a everolimus o il mantenimento della terapia con tacrolimus. Braccio di intervento: Tacrolimus |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo
I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti clinicamente per almeno 12 mesi. I pazienti saranno selezionati a 3 mesi dal trapianto in base ai criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati in un rapporto 1:1 per la conversione a everolimus o il mantenimento della terapia con tacrolimus. Braccio di intervento: Everolimus |
Everolimus (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sopravvivenza cumulativa del paziente e dell'innesto a 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: un anno
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La sopravvivenza del paziente e dell'innesto sarà valutata un anno dopo la randomizzazione mediante analisi Kaplan-Meier
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: un anno
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- Valutare l'efficacia della conversione da tacrolimus a everolimus 12 mesi dopo la conversione misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001ABR19T
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