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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a Everolimus

30 maggio 2012 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a Everolimus 3 mesi dopo il trapianto di rene.

Le ipotesi di studio da testare in questo studio sono:

  • La conversione a everolimus a 3 mesi dal trapianto è sicura ed efficace;
  • Accurati test diagnostici molecolari non invasivi possono sostituire la biopsia a 3 mesi prima della conversione (per la diagnosi di rigetto cellulare subclinico e/o umorale, fibrosi tissutale e nefrotossicità indotta da inibitori della calcineurina) nei riceventi di trapianto renale;
  • La biopsia di follow-up a 12 mesi dopo la conversione (per la diagnosi di fibrosi tissutale) può essere sostituita con accurati test diagnostici molecolari non invasivi nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti al loro primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto che mantengono un innesto funzionante 3 mesi dopo il trapianto;
  • Più vecchio di 18 anni;
  • Anticorpi reattivi al pannello inferiori al 20%;
  • Immunosoppressione al basale con tacrolimus, micofenolato sodico (MPS) e prednisone alla randomizzazione a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 35 mL/min alla randomizzazione;
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,8 alla randomizzazione;
  • Episodio di rigetto acuto con classificazione istologica di Banff > 1A nei primi 3 mesi post-trapianto;
  • Colesterolo > 350 mg/dL o trigliceridi > 400 mg/dL con terapia alla randomizzazione;
  • Infezione attiva alla randomizzazione;
  • Malattia epatica cronica;
  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Controindicazioni alla biopsia renale;
  • Risultati della biopsia a 3 mesi dopo il trapianto, inclusi rigetto borderline, rigetto cellulare o rigetto mediato da anticorpi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tacrolimo

I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti clinicamente per almeno 12 mesi. I pazienti saranno selezionati a 3 mesi dal trapianto in base ai criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati in un rapporto 1:1 per la conversione a everolimus o il mantenimento della terapia con tacrolimus.

Braccio di intervento: Tacrolimus
Droga: Tacrolimo
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo

I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti clinicamente per almeno 12 mesi. I pazienti saranno selezionati a 3 mesi dal trapianto in base ai criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati in un rapporto 1:1 per la conversione a everolimus o il mantenimento della terapia con tacrolimus.

Braccio di intervento: Everolimus
Droga: Everolimo
Everolimus (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza cumulativa del paziente e dell'innesto a 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: un anno
La sopravvivenza del paziente e dell'innesto sarà valutata un anno dopo la randomizzazione mediante analisi Kaplan-Meier
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: un anno
- Valutare l'efficacia della conversione da tacrolimus a everolimus 12 mesi dopo la conversione misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ABR19T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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