Клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности перехода на эверолимус
30 мая 2012 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности перехода на эверолимус через 3 месяца после трансплантации почки.
Гипотезы исследования, которые будут проверены в этом исследовании:
- Переход на эверолимус через 3 месяца после трансплантации безопасен и эффективен;
- Точные неинвазивные молекулярные диагностические тесты могут заменить биопсию за 3 месяца до конверсии (для диагностики субклинического клеточного и/или гуморального отторжения, фиброза тканей и индуцированной ингибитором кальциневрина нефротоксичности) у реципиентов почечного трансплантата;
- Повторная биопсия через 12 месяцев после конверсии (для диагностики фиброза тканей) может быть заменена точными неинвазивными молекулярными диагностическими тестами у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую трансплантацию почки от живого или умершего донора, которые сохраняют функционирование трансплантата через 3 месяца после трансплантации;
- старше 18 лет;
- Панель-реактивные антитела ниже 20%;
- Исходная иммуносупрессия с такролимусом, микофенолатом натрия (MPS) и преднизолоном при рандомизации через 3 месяца.
Критерий исключения:
- рСКФ < 35 мл/мин при рандомизации;
- Отношение белка к креатинину в моче > 0,8 при рандомизации;
- Эпизод острого отторжения с гистологической классификацией Banff> 1A в первые 3 месяца после трансплантации;
- Холестерин > 350 мг/дл или триглицериды > 400 мг/дл с терапией при рандомизации;
- Активная инфекция при рандомизации;
- Хронические заболевания печени;
- отказ от участия в исследовании;
- Противопоказания к биопсии почки;
- Результаты биопсии через 3 месяца после трансплантации, включая пограничное отторжение, клеточное отторжение или отторжение, опосредованное антителами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Такролимус
Субъекты, включенные в исследование, будут находиться под клиническим наблюдением в течение не менее 12 месяцев. Пациенты будут отобраны через 3 месяца после трансплантации в соответствии с критериями включения и исключения и рандомизированы в соотношении 1:1 для перехода на эверолимус или поддерживающую терапию такролимусом. Группа вмешательства: такролимус |
ТАКРОЛИМУС (C0 = 5-10 нг/мл) + MPS 1440 мг + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эверолимус
Субъекты, включенные в исследование, будут находиться под клиническим наблюдением в течение не менее 12 месяцев. Пациенты будут отобраны через 3 месяца после трансплантации в соответствии с критериями включения и исключения и рандомизированы в соотношении 1:1 для перехода на эверолимус или поддерживающую терапию такролимусом. Группа вмешательства: эверолимус |
Эверолимус (C0 = 6-10 нг/мл) + MPS 1440 мг + Pred
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить совокупную выживаемость пациентов и трансплантатов через 12 месяцев после конверсии.
Временное ограничение: один год
|
Выживаемость пациента и трансплантата будет оцениваться через год после рандомизации с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предполагаемой скорости клубочковой фильтрации через 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: один год
|
- Оценить эффективность перехода с такролимуса на эверолимус через 12 месяцев после перехода путем измерения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001ABR19T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .