Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la conversión a everolimus
30 de mayo de 2012 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de la conversión a everolimus 3 meses después del trasplante renal.
Las hipótesis de estudio a probar en este estudio son:
- La conversión a everolimus a los 3 meses del trasplante es segura y eficaz;
- Las pruebas diagnósticas moleculares precisas y no invasivas pueden reemplazar la biopsia a los 3 meses antes de la conversión (para el diagnóstico de rechazo subclínico celular y/o humoral, fibrosis tisular y nefrotoxicidad inducida por inhibidores de la calcineurina) en receptores de trasplante renal;
- La biopsia de seguimiento a los 12 meses posteriores a la conversión (para el diagnóstico de fibrosis tisular) se puede reemplazar con pruebas de diagnóstico molecular no invasivas precisas en receptores de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a su primer trasplante renal de donante vivo o fallecido que mantienen un injerto funcionante 3 meses después del trasplante;
- mayores de 18 años;
- Anticuerpos reactivos al panel inferior al 20%;
- Inmunosupresión inicial con tacrolimus, micofenolato de sodio (MPS) y prednisona en la aleatorización a los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- eGFR < 35 ml/min en la aleatorización;
- Proporción de proteína en orina a creatinina > 0,8 en la aleatorización;
- Episodio de rechazo agudo con clasificación histológica de Banff > 1A en los primeros 3 meses postrasplante;
- Colesterol > 350 mg/dL o triglicéridos > 400 mg/dL con terapia en la aleatorización;
- Infección activa en la aleatorización;
- Enfermedad cronica del higado;
- negativa a participar en el estudio;
- Contraindicaciones para la biopsia renal;
- Hallazgos de la biopsia a los 3 meses posteriores al trasplante, incluido el rechazo límite, el rechazo celular o el rechazo mediado por anticuerpos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tacrolimus
Los sujetos incluidos en el estudio serán seguidos clínicamente durante al menos 12 meses. Los pacientes serán seleccionados a los 3 meses postrasplante según criterios de inclusión y exclusión y aleatorizados en proporción 1:1 para conversión a everolimus o mantenimiento de la terapia con tacrolimus. Brazo de intervención: Tacrolimus |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Everolimus
Los sujetos incluidos en el estudio serán seguidos clínicamente durante al menos 12 meses. Los pacientes serán seleccionados a los 3 meses postrasplante según criterios de inclusión y exclusión y aleatorizados en proporción 1:1 para conversión a everolimus o mantenimiento de la terapia con tacrolimus. Brazo de intervención: Everolimus |
Everolimus (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia acumulada del paciente y del injerto a los 12 meses posteriores a la conversión
Periodo de tiempo: un año
|
La supervivencia del paciente y del injerto se evaluará un año después de la aleatorización mediante análisis de Kaplan-Meier
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada 12 meses después de la conversión
Periodo de tiempo: un año
|
- Evaluar la eficacia de la conversión de tacrolimus a everolimus 12 meses después de la conversión midiendo la tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR19T
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