Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion à l'évérolimus
30 mai 2012 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion à l'évérolimus 3 mois après la transplantation rénale.
Les hypothèses d'étude à tester dans cette étude sont les suivantes :
- La conversion en évérolimus 3 mois après la greffe est sûre et efficace ;
- Des tests de diagnostic moléculaire non invasifs précis peuvent remplacer la biopsie à 3 mois avant la conversion (pour le diagnostic du rejet cellulaire et/ou humoral subclinique, de la fibrose tissulaire et de la néphrotoxicité induite par les inhibiteurs de la calcineurine) chez les greffés rénaux ;
- La biopsie de suivi à 12 mois après la conversion (pour le diagnostic de la fibrose tissulaire) peut être remplacée par des tests de diagnostic moléculaire non invasifs précis chez les receveurs de greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant leur première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé qui conservent un greffon fonctionnel 3 mois après la greffe ;
- Plus de 18 ans;
- Anticorps réactifs au panel inférieurs à 20 % ;
- Immunosuppression initiale avec tacrolimus, mycophénolate sodique (MPS) et prednisone lors de la randomisation à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- DFGe < 35 mL/min lors de la randomisation ;
- Rapport protéine/créatinine urinaire > 0,8 lors de la randomisation ;
- Épisode de rejet aigu avec classification histologique de Banff > 1A dans les 3 premiers mois post-transplantation ;
- Cholestérol > 350 mg/dL ou triglycérides > 400 mg/dL avec traitement lors de la randomisation ;
- Infection active lors de la randomisation ;
- maladie hépatique chronique ;
- Refus de participer à l'étude ;
- Contre-indications à la biopsie rénale ;
- Résultats de la biopsie à 3 mois après la greffe, y compris le rejet limite, le rejet cellulaire ou le rejet médié par les anticorps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Les sujets inclus dans l'étude seront suivis cliniquement pendant au moins 12 mois. Les patients seront sélectionnés à 3 mois post-transplantation selon des critères d'inclusion et d'exclusion et randomisés selon un rapport 1:1 pour la conversion à l'évérolimus ou l'entretien du traitement par tacrolimus. Bras d'intervention : Tacrolimus |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Évérolimus
Les sujets inclus dans l'étude seront suivis cliniquement pendant au moins 12 mois. Les patients seront sélectionnés à 3 mois post-transplantation selon des critères d'inclusion et d'exclusion et randomisés selon un rapport 1:1 pour la conversion à l'évérolimus ou l'entretien du traitement par tacrolimus. Bras d'intervention : évérolimus |
Évérolimus (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la survie cumulée du patient et du greffon 12 mois après la conversion
Délai: un ans
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La survie du patient et du greffon sera évaluée un an après la randomisation par analyse de Kaplan-Meier
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du taux de filtration glomérulaire estimé 12 mois après la conversion
Délai: un ans
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- Évaluer l'efficacité de la conversion du tacrolimus en évérolimus 12 mois après la conversion en mesurant le taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001ABR19T
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