Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti konverze na everolimus

30. května 2012 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti konverze na everolimus 3 měsíce po transplantaci ledviny.

Studijní hypotézy, které mají být v této studii testovány, jsou:

  • Konverze na everolimus 3 měsíce po transplantaci je bezpečná a účinná;
  • Přesné neinvazivní molekulární diagnostické testy mohou nahradit biopsii 3 měsíce před konverzí (pro diagnostiku subklinické buněčné a/nebo humorální rejekce, tkáňové fibrózy a nefrotoxicity vyvolané inhibitorem kalcineurinu) u příjemců transplantátu ledvin;
  • Následná biopsie 12 měsíců po konverzi (pro diagnostiku tkáňové fibrózy) může být nahrazena přesnými neinvazivními molekulárně diagnostickými testy u příjemců transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci ledviny od žijícího nebo zesnulého dárce, kteří mají funkční štěp 3 měsíce po transplantaci;
  • Starší 18 let;
  • Panel-reaktivní protilátky nižší než 20 %;
  • Základní imunosuprese s takrolimem, mykofenolátem sodným (MPS) a prednisonem při randomizaci po 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 35 ml/min při randomizaci;
  • Poměr proteinu a kreatininu v moči > 0,8 při randomizaci;
  • Epizoda akutní rejekce s Banffovou histologickou klasifikací > 1A během prvních 3 měsíců po transplantaci;
  • Cholesterol > 350 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl s terapií při randomizaci;
  • Aktivní infekce při randomizaci;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Kontraindikace biopsie ledvin;
  • Nálezy biopsie 3 měsíce po transplantaci včetně hraniční rejekce, buněčné rejekce nebo rejekce zprostředkované protilátkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus

Subjekty zahrnuté do studie budou klinicky sledovány po dobu alespoň 12 měsíců. Pacienti budou vybráni 3 měsíce po transplantaci podle kritérií pro zařazení a vyloučení a randomizováni v poměru 1:1 pro konverzi na everolimus nebo pro udržení léčby takrolimem.

Intervenční rameno: Takrolimus
Lék: Takrolimus
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Před
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus

Subjekty zahrnuté do studie budou klinicky sledovány po dobu alespoň 12 měsíců. Pacienti budou vybráni 3 měsíce po transplantaci podle kritérií pro zařazení a vyloučení a randomizováni v poměru 1:1 pro konverzi na everolimus nebo pro udržení léčby takrolimem.

Intervenční rameno: Everolimus
Lék: Everolimus
Everolimus (C0 = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kumulativní přežití pacienta a štěpu 12 měsíců po konverzi
Časové okno: jeden rok
Přežití pacienta a štěpu bude hodnoceno jeden rok po randomizaci pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení odhadované rychlosti glomerulární filtrace 12 měsíců po konverzi
Časové okno: jeden rok
- Posoudit účinnost konverze z takrolimu na everolimus 12 měsíců po konverzi měřením odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001ABR19T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit