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肺気腫患者における肺容量減少コイル治療（RENEW）研究 (RENEW)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) システムの安全性と有効性に関する多施設無作為化評価者盲検比較研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LVRC 群と対照群の結果を比較する前向き多施設無作為化評価者盲検対照試験です。 被験者は、LVRC（治療）対対照比1：1でブロック無作為化されます。 無作為化は、LVRC群と対照群の両方で異質性が異なる患者のバランスをサポートするために、同質性肺気腫と不均一性肺気腫によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • フランス
      • Nice、フランス、CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は35歳以上です
  • CT スキャンは、「コア放射線検査室の CT 採点計画」に示されている基準を使用して、コア放射線検査室によって決定される両側性肺気腫を示します。
  • 被験者は、気管支拡張後のFEV1が45％以下であると予測されています
  • 被験者は総肺活量が100%を超えると予測されています
  • -被験者は予測された175％以上の残存容量（RV）を持っています
  • -被験者は、0〜4のmMRCスケールで2以上の呼吸困難をマークしています
  • -被験者は、コチニンテストまたはその他の適切な診断テストによって確認されたように、研究に入る前に少なくとも8週間喫煙をやめました。
  • -被験者は、治療前の6か月以内に肺リハビリテーションプログラムを完了したか、および/または最初の監督下での治療がベースラインテストの6か月以上前に行われた場合、定期的に維持呼吸リハビリテーションを行っています。
  • -被験者は、地元の推奨事項および/または方針と一致する肺炎球菌およびインフルエンザの予防接種を受けています。
  • -被験者（および該当する場合は法定後見人）は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました。

除外基準:

  • 被験者はCore Radiology Labによって重度の均質性肺気腫であると判断されました。
  • 被験者は、運動能力を改善する被験者の能力を大幅に低下させる可能性のある合併症を持っています（例：重度の関節炎、計画された膝の手術）、または6MWTのベースライン制限は呼吸困難によるものではありません。
  • 被験者の FEV1 の変化が 20% を超える (または、気管支拡張前の FEV1 が 1L 未満の被験者の場合は、200mL を超える変化) 研究者が他の手段で被験者に喘息がないことを確認できない限り、気管支拡張後。
  • 被験者のDLCOは予測値の20%未満です。
  • 被験者は重度のガス交換異常、PaCO2 が 55mm Hg を超える;室内空気中の PaO2 が 45 mm Hg 未満 (高地基準: PaO2 が 30 mm Hg 未満)。
  • -被験者には、臨床的に重要な呼吸器感染症の再発歴があり、登録前の年に呼吸器感染症で3回入院したと定義されています。
  • -右心カテーテル検査および/または心エコー図による50mm Hgを超える右心室収縮期圧によって定義される重度の肺高血圧症としての被験者
  • 被験者は 6 分間で 140 m (150 ヤード) を超えて歩くことができません
  • -被験者は、他の重篤な疾患（肺がんや腎不全など、ただしこれらに限定されない）の証拠を持っており、治験責任医師の判断により、研究期間中の被験者の生存を危うくする可能性があります。
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定です。
  • -被験者は、中等度の鎮静または全身麻酔下での気管支鏡検査に耐えることができません。
  • 被験者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っています。
  • 被験者は巨大な水疱を持ち、肺容量の 1/3 を超えています
  • -被験者は以前にLVR手術、肺移植、肺葉切除術またはLVRデバイス、またはいずれかの肺のCOPDを治療するためのその他のデバイスを持っていました。
  • -被験者は、この研究の前の30日以内に肺の薬物またはデバイスの研究に関与していました。
  • -被験者は毎日20mgを超えるプレドニゾン（または同等の用量の同様のステロイド）を服用しています。
  • -被験者は、中等度から重度の慢性炎症性自己免疫障害を治療するために、高レベルの慢性免疫調節療法が必要です。
  • -被験者は抗血小板薬（プラビックスなど）または抗凝固療法（ヘパリンやクマジンなど）を使用しており、手順の7日前に停止することはできません。
  • -被験者は、研究の完了を妨げ、評価をフォローアップする、気管支鏡検査または評価のリスクを高める、または研究者の判断で、この研究へのコンプライアンスを潜在的に妨げる他の疾患、状態、または習慣を持っていますまたは研究結果に悪影響を与える可能性があります。
  • -被験者はニチノール（ニッケルチタン）またはその構成金属に対して過敏症またはアレルギーを持っています。
  • -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対して既知の過敏症を持っています。
  • 被験者はα-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RePneu 肺容量削減コイル システム
RePneu Lung Volume Reduction Coil System は、光ファイバー気管支鏡を介して送達される埋め込み型デバイスです。 これは、1) 滅菌ニチノール コイルと、2) ガイドワイヤー、カテーテル、カートリッジ、および鉗子で構成される滅菌、使い捨て、使い捨て (1 人の患者) 送達システムで構成される 2 つの部分からなるシステムです。
デバイス：RePneu 肺容量削減コイル システム
LVRCグループは、一般的または中等度の鎮静下で2回の気管支鏡セッションを受けます。 処置中、被験者は使用説明書に従ってコイルで治療されます。
介入なし：コントロールアームは標準医療
対照グループは、コイル配置のための気管支鏡検査を受けず、「治療」の前後に予防的抗生物質またはステロイドを投与されず、「治療」訪問に関連して胸部 X 線も受けません。 治験担当医師または被指名人への訪問頻度は、LVRC グループと同様です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メートル: 6 分間の歩行テスト - ベースラインから 12 か月のフォローアップに変更
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
試験群と対照群を比較した 6 分間歩行試験における 12 か月時点でのベースラインからの平均絶対変化 (偏っている場合は中央値)
ベースラインから12か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの FEV1 の平均変化率
時間枠：BL～12ヶ月
12 か月での FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) の平均変化率 (偏っている場合は中央値)
BL～12ヶ月
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ベースラインから 12 か月までの平均絶対変化
時間枠：BL～12ヶ月
BL を 12 か月と比較した SGRQ 結果の平均絶対差、LVRC 対コントロール、スコアは 0 から 100 までのスケールであり、負の変化はより良い結果になります。
BL～12ヶ月
6MWTレスポンダー分析
時間枠：12ヶ月
6MWT レスポンダー分析: レスポンダーは、25 メートル以上改善したものと定義されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGRQ レスポンダー分析
時間枠：12ヶ月
SGRQ レスポンダー分析: レスポンダーは、4 ポイント以上の改善があるものとして定義されます
12ヶ月
残容量 (RV) ベースラインから 12 か月までの RV の平均絶対差
時間枠：12ヶ月
BL を 12 か月、LVRC と LVRC を比較した、プレチスモグラフィーを使用して測定した RV 結果の平均絶対差 コントロール
12ヶ月
RV/TLC ベースラインから 12 か月までの平均絶対差
時間枠：12ヶ月
RV/TLC (残気量/全肺気量 - 残気量は完全に息を吐き出した後に肺に残った空気であり、全肺気量は肺が吸い込める空気の量である肺機能検査中に行われる測定) 結果の平均絶対差プレチスモグラフィーを使用して測定し、BL と 12 か月、LVRC と LVRC を比較します。 コントロール
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

PneumRx, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2012年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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