Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lungvolymreducerande spiralbehandling hos patienter med emfysem (RENEW). (RENEW)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Multicenter, randomiserad, bedömarblindad kontrollerad studie av säkerhet och effektivitet hos PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) System

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, randomiserad, bedömarblindad, kontrollerad studie som jämför resultat mellan LVRC- och kontrollgrupperna. Försökspersonerna kommer att blockeras randomiserat i ett LVRC-förhållande (behandling) till kontroll på 1:1. Randomiseringen kommer att stratifieras av homogent kontra heterogent emfysem, för att stödja en balans mellan patienter med olika heterogenitet i både LVRC- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är äldre än eller lika med 35 år
  • CT-skanning indikerar bilateralt emfysem, som fastställts av Core Radiology Lab med de kriterier som presenteras i "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
  • Försökspersonen har post-bronkdilaterande FEV1 mindre än eller lika med 45 % förväntat
  • Försökspersonen har beräknad total lungkapacitet >100 %
  • Försökspersonen har en restvolym (RV) större än eller lika med 175 % förutspått
  • Försökspersonen har markant dyspné större än eller lika med 2 på mMRC-skalan 0-4
  • Försökspersonen har slutat röka i minst 8 veckor innan han gick in i studien, vilket bekräftats av ett Cotinine-test eller annat lämpligt diagnostiskt test.
  • Försökspersonen har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram inom 6 månader före behandling och/eller utför regelbundet underhållsrespiratorisk rehabilitering om initial övervakad behandling inträffade mer än 6 månader före baslinjetestning.
  • Personen har fått pneumokock- och influensavaccinationer i enlighet med lokala rekommendationer och/eller policy.
  • Subjektet (och vårdnadshavare, om tillämpligt) har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har allvarligt homogent emfysem fastställt av Core Radiology Lab.
  • Personen har komorbiditeter som avsevärt kan minska patientens förmåga att förbättra träningskapaciteten (t.ex. svår artrit, planerad knäoperation) eller baslinjebegränsning på 6MWT beror inte på dyspné.
  • Försökspersonen har en förändring i FEV1 på mer än 20 % (eller, för patienter med pre-bronkdilaterande FEV1 under 1 L, en förändring på mer än 200 ml) efter luftrörsvidgare såvida inte utredaren kan bekräfta på annat sätt att patienten inte har astma.
  • Försökspersonen har DLCO på mindre än 20 % av förutspått.
  • Försökspersonen har allvarliga gasutbytesavvikelser, PaCO2 på mer än 55 mm Hg; PaO2 på mindre än 45 mm Hg på rumsluft (kriterium på hög höjd: PaO2 på mindre än 30 mm Hg).
  • Personen har en historia av återkommande kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner, definierade som 3 sjukhusvistelser för luftvägsinfektion under året före inskrivningen.
  • Patient som allvarlig pulmonell hypertoni definierad av höger ventrikulärt systoliskt tryck över 50 mm Hg via kateterisering av höger hjärta och/eller ekokardiogram
  • Försökspersonen har en oförmåga att gå >140m (150 yd) på 6 minuter
  • Försökspersonen har bevis på annan allvarlig sjukdom (såsom men inte begränsat till lungcancer eller njursvikt), som enligt utredarens bedömning kan äventyra överlevnaden för patienten under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram.
  • Patienten har en oförmåga att tolerera bronkoskopi under måttlig sedering eller generell anestesi.
  • Personen har kliniskt signifikant bronkiektasi.
  • Försökspersonen har gigantiska bullae >1/3 lungvolym
  • Försökspersonen har tidigare genomgått LVR-kirurgi, lungtransplantation, lobektomi eller LVR-anordningar eller annan anordning för att behandla KOL i endera lungan.
  • Försökspersonen har varit involverad i pulmonella läkemedels- eller apparatstudier inom 30 dagar före denna studie.
  • Personen tar >20 mg prednison (eller motsvarande dos av en liknande steroid) dagligen.
  • Patienten behöver kronisk immunmodulerande behandling på hög nivå för att behandla en måttlig till svår kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom.
  • Patienten går på ett trombocytdämpande medel (såsom Plavix) eller antikoagulantia (såsom Heparin eller Coumadin) som inte kan stoppas under 7 dagar före proceduren.
  • Försökspersonen har någon annan sjukdom, tillstånd eller vana som skulle störa slutförandet av studien och uppföljningsbedömningar, skulle öka riskerna för bronkoskopi eller bedömningar, eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa efterlevnaden av denna studie eller skulle påverka studieresultaten negativt.
  • Personen är känslig eller allergisk mot nitinol (nickel-titan) eller dess beståndsdelar.
  • Personen har en känd känslighet för läkemedel som krävs för att utföra bronkoskopi.
  • Personen har diagnostiserats med alfa-1 antitrypsinbrist (AATD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RePneu lungvolymreducerande spolesystem
RePneu Lung Volume Reduction Coil System är en implanterbar enhet som levereras genom ett fiberoptiskt bronkoskop. Detta är ett tvådelat system som består av 1) sterila nitinolspiraler och 2) ett sterilt engångssystem för engångsbruk (engångspatient) som består av en guidewire, kateter, patron och pincett.
Enhet: RePneu lungvolymreducerande spolesystem
LVRC-gruppen kommer att genomgå två bronkoskopiska sessioner under allmän eller måttlig sedering. Under proceduren kommer försökspersoner att behandlas med Coils enligt bruksanvisningen.
Inget ingripande: Kontrollarm är standardsjukvård
Kontrollgruppen kommer inte att genomgå några bronkoskopier för spiralplacering och kommer inte att få profylaktiska antibiotika eller steroider före och efter "behandling" eller lungröntgen i samband med "behandlings"-besöken. Frekvensen av besök hos studieläkaren eller den utsedda kommer att likna LVRC-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätare: 6 minuters promenadtest - Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje genom 12 månaders uppföljning
genomsnittlig absolut förändring från baslinjen vid 12 månader i 6-minuters gångtestet som jämförde test- och kontrollgrupper (median om skevt)
baslinje genom 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i FEV1 från baslinje till 12 månader
Tidsram: BL till 12 månader
Genomsnittlig procentuell förändring i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) vid 12 månader (median om skev)
BL till 12 månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) genomsnittlig absolut förändring från baslinje till 12 månader
Tidsram: BL till 12 månader
genomsnittlig absolut skillnad i SGRQ-resultat som jämför BL med 12 månader, LVRC vs kontroll, poängen är på en skala från 0 till 100, negativ förändring blir ett bättre resultat.
BL till 12 månader
6MWT svarsanalys
Tidsram: 12 månader
6MWT Responder Analysis: Responder definieras som de med en förbättring som är större än eller lika med 25 meter
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SGRQ-svarsanalys
Tidsram: 12 månader
SGRQ Responder Analysis: Responder definierad som de med en förbättring större än eller lika med 4 poäng
12 månader
Residual Volym (RV) genomsnittlig absolut skillnad i RV från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig absolut skillnad i RV-resultat mätt med pletysmografi, jämför BL med 12 månader, LVRC vs. Kontrollera
12 månader
RV/TLC genomsnittlig absolut skillnad från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig absolut skillnad i RV/TLC (restvolym/total lungkapacitet - ett mått som görs under lungfunktionstestning där restvolymen är luft som blir över i lungan efter att ha andats ut fullständigt och total lungkapacitet är hur mycket luft lungan kan andas in) resultat mätt med pletysmografi, jämför BL med 12 månader, LVRC vs. Kontrollera
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera