Tratamento com espiral de redução de volume pulmonar em pacientes com estudo de enfisema (RENEW) (RENEW)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado e cego de segurança e eficácia do sistema PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores, controlado, comparando os resultados entre os grupos LVRC e controle.
Os indivíduos serão randomizados em blocos em uma proporção de LVRC (Tratamento) para Controle de 1:1.
A randomização será estratificada por enfisema homogêneo versus heterogêneo, para apoiar um equilíbrio de pacientes com diferentes heterogeneidades nos grupos LVRC e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Nice, França, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 35 anos de idade
- A tomografia computadorizada indica enfisema bilateral, conforme determinado pelo Laboratório de Radiologia Central usando os critérios apresentados no "Plano de pontuação de TC para o Laboratório de Radiologia Central"
- O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador menor ou igual a 45% do previsto
- O sujeito tem Capacidade Pulmonar Total > 100% previsto
- O sujeito tem volume residual (RV) maior ou igual a 175% do previsto
- O sujeito tem dispneia marcada maior ou igual a 2 na escala mMRC de 0-4
- O sujeito parou de fumar por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo, conforme confirmado por um teste de cotinina ou outro teste de diagnóstico apropriado.
- O sujeito completou um programa de reabilitação pulmonar dentro de 6 meses antes do tratamento e/ou está realizando regularmente reabilitação respiratória de manutenção se a terapia supervisionada inicial ocorreu mais de 6 meses antes do teste de linha de base.
- O sujeito recebeu vacinas contra pneumococo e influenza de acordo com as recomendações e/ou políticas locais.
- O sujeito (e responsável legal, se aplicável) leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem enfisema homogêneo grave determinado pelo Laboratório de Radiologia Central.
- O sujeito tem comorbidades que podem reduzir significativamente a capacidade do sujeito de melhorar a capacidade de exercício (por exemplo, artrite grave, cirurgia planejada no joelho) ou a limitação da linha de base no 6MWT não é devido a dispneia.
- O indivíduo tem uma alteração no VEF1 superior a 20% (ou, para indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador abaixo de 1L, uma alteração superior a 200mL) pós-broncodilatador, a menos que o investigador possa confirmar por outros meios que o indivíduo não tem asma.
- O sujeito tem DLCO inferior a 20% do previsto.
- O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, PaCO2 superior a 55 mm Hg; PaO2 inferior a 45 mm Hg em ar ambiente (critério de alta altitude: PaO2 inferior a 30 mm Hg).
- O sujeito tem um histórico de infecções respiratórias clinicamente significativas recorrentes, definidas como 3 hospitalizações por infecção respiratória durante o ano anterior à inscrição.
- Indivíduo como hipertensão pulmonar grave definida por pressão sistólica do ventrículo direito superior a 50 mm Hg por meio de cateterismo cardíaco direito e/ou ecocardiograma
- Sujeito tem uma incapacidade de andar > 140m (150 jardas) em 6 minutos
- O sujeito tem evidência de outra doença grave (como, mas não limitada a, câncer de pulmão ou insuficiência renal), que, no julgamento do investigador, pode comprometer a sobrevivência do sujeito durante o estudo.
- A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
- O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação moderada ou anestesia geral.
- O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa.
- O indivíduo tem bolhas gigantes > 1/3 do volume pulmonar
- O sujeito teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão, lobectomia ou dispositivos LVR ou outro dispositivo para tratar DPOC em qualquer um dos pulmões.
- O sujeito esteve envolvido em estudos de drogas ou dispositivos pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo.
- O sujeito está tomando > 20 mg de prednisona (ou dose equivalente de um esteróide semelhante) diariamente.
- O sujeito requer terapia imunomoduladora crônica de alto nível para tratar um distúrbio autoimune inflamatório crônico moderado a grave.
- O sujeito está tomando um agente antiplaquetário (como Plavix) ou terapia anticoagulante (como Heparina ou Coumadin) que não pode ser interrompido por 7 dias antes do procedimento.
- O sujeito tem qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que possam interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentar os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, potencialmente interferir na adesão a este estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo.
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia ao nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia.
- O indivíduo foi diagnosticado com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Bobina Redutora de Volume Pulmonar RePneu
O sistema de bobina de redução de volume pulmonar RePneu é um dispositivo implantável, administrado por meio de um broncoscópio de fibra óptica.
Este é um sistema de duas partes que consiste em 1) Molas de nitinol estéreis e 2) um Sistema de aplicação estéril, descartável e de uso único (paciente único), que consiste em um fio-guia, cateter, cartucho e fórceps.
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O grupo LVRC será submetido a duas sessões broncoscópicas sob sedação geral ou moderada.
Durante o procedimento, os sujeitos serão tratados com Coils de acordo com as Instruções de Uso.
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Sem intervenção: O braço de controle é um cuidado médico padrão
O Grupo de Controle não será submetido a nenhuma broncoscopia para colocação da Mola e não receberá antibióticos profiláticos ou esteróides antes e depois do 'tratamento' ou radiografias de tórax em conexão com as visitas de 'tratamento'.
A frequência das visitas ao médico do estudo ou pessoa designada será semelhante à do Grupo LVRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidores: Teste de Caminhada de 6 Minutos - Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
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mudança absoluta média da linha de base em 12 meses no teste de caminhada de 6 minutos comparando os grupos de teste e controle (mediana se distorcida)
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linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Percentual Média no FEV1 desde a linha de base até 12 meses
Prazo: BL até 12 meses
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Alteração percentual média no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em 12 meses (mediana se distorcida)
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BL até 12 meses
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Mudança absoluta média desde a linha de base até 12 meses
Prazo: BL até 12 meses
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diferença absoluta média nos resultados do SGRQ comparando BL a 12 meses, LVRC vs. Controle, a pontuação está em uma escala de 0 a 100, a mudança negativa será um resultado melhor.
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BL até 12 meses
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Análise do respondedor 6MWT
Prazo: 12 meses
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Análise do Respondente 6MWT: Respondedor é definido como aquele com uma melhora maior ou igual a 25 metros
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do respondente SGRQ
Prazo: 12 meses
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SGRQ Responder Analysis: Respondente definido como aqueles com uma melhoria maior ou igual a 4 pontos
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12 meses
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Diferença Absoluta Média do Volume Residual (VR) em RV desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Diferença absoluta média nos resultados de VR medidos por pletismografia, comparando BL a 12 meses, LVRC vs.
Ao controle
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12 meses
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Diferença absoluta média de RV/TLC desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Diferença absoluta média em resultados de RV/TLC (volume residual/capacidade pulmonar total - uma medida feita durante o teste de função pulmonar em que o volume residual é o ar que resta no pulmão após a expiração completa e a capacidade pulmonar total é quanto ar o pulmão pode inspirar) medido por pletismografia, comparando BL a 12 meses, LVRC vs.
Ao controle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartman JE, Shah PL, Sciurba F, Herth FJF, Slebos DJ; RENEW Study Group. Endobronchial coils for emphysema: Dual mechanism of action on lobar residual volume reduction. Respirology. 2020 Nov;25(11):1160-1166. doi: 10.1111/resp.13816. Epub 2020 Apr 8.
- Slebos DJ, Cicenia J, Sciurba FC, Criner GJ, Hartman JE, Garner J, Deslee G, Delage A, Jantz M, Marquette CH, Strange C, Hatipoglu U, Mehta AC, LaPrad AS, Schmid-Bindert G, Herth FJF, Shah PL; RENEW Study Group. Predictors of Response to Endobronchial Coil Therapy in Patients With Advanced Emphysema. Chest. 2019 May;155(5):928-937. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.012. Epub 2019 Feb 21.
- Sciurba FC, Criner GJ, Strange C, Shah PL, Michaud G, Connolly TA, Deslee G, Tillis WP, Delage A, Marquette CH, Krishna G, Kalhan R, Ferguson JS, Jantz M, Maldonado F, McKenna R, Majid A, Rai N, Gay S, Dransfield MT, Angel L, Maxfield R, Herth FJ, Wahidi MM, Mehta A, Slebos DJ; RENEW Study Research Group. Effect of Endobronchial Coils vs Usual Care on Exercise Tolerance in Patients With Severe Emphysema: The RENEW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2178-89. doi: 10.1001/jama.2016.6261.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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