Longvolumereductiespoelbehandeling bij patiënten met emfyseem (RENEW) Studie (RENEW)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 35 jaar
• CT-scan geeft bilateraal emfyseem aan, zoals bepaald door het Core Radiology Lab met behulp van de criteria die worden gepresenteerd in het "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
• Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan of gelijk aan 45% voorspeld
• Proefpersoon heeft totale longcapaciteit >100% voorspeld
• Proefpersoon heeft restvolume (RV) groter dan of gelijk aan 175% voorspeld
• Proefpersoon heeft dyspnoe groter dan of gelijk aan 2 op de mMRC-schaal van 0-4
• Proefpersoon is ten minste 8 weken gestopt met roken voordat hij aan het onderzoek begon, zoals bevestigd door een cotininetest of een andere geschikte diagnostische test.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling een longrevalidatieprogramma voltooid en/of voert regelmatig respiratoire onderhoudsrevalidatie uit als de initiële therapie onder supervisie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de uitgangstest plaatsvond.
• Proefpersoon heeft pneumokokken- en griepvaccinaties gekregen in overeenstemming met lokale aanbevelingen en/of beleid.
• Betrokkene (en wettelijke voogd, indien van toepassing) heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft ernstig homogeen emfyseem vastgesteld door Core Radiology Lab.
• Proefpersoon heeft comorbiditeiten die het vermogen van de proefpersoon om de inspanningscapaciteit te verbeteren aanzienlijk kunnen verminderen (bijv. ernstige artritis, geplande knieoperatie) of baselinebeperking op 6MWT is niet te wijten aan kortademigheid.
• Proefpersoon heeft een verandering in FEV1 van meer dan 20% (of, voor proefpersonen met pre-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan 1L, een verandering van meer dan 200 ml) post-bronchodilatator, tenzij de onderzoeker op een andere manier kan bevestigen dat proefpersoon geen astma heeft.
• Proefpersoon heeft DLCO van minder dan 20% van voorspeld.
• Proefpersoon heeft ernstige afwijkingen in de gasuitwisseling, PaCO2 hoger dan 55 mm Hg; PaO2 van minder dan 45 mm Hg op kamerlucht (criterium voor grote hoogte: PaO2 van minder dan 30 mm Hg).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante luchtweginfecties, gedefinieerd als 3 ziekenhuisopnames voor luchtweginfectie gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Onderwerp als ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikel systolische druk van meer dan 50 mm Hg via rechterhartkatheterisatie en / of echocardiogram
• Proefpersoon heeft een onvermogen om >140 m (150 km) in 6 minuten te lopen
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een andere ernstige ziekte (zoals maar niet beperkt tot longkanker of nierfalen), die naar het oordeel van de onderzoeker de overleving van de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie.
• Proefpersoon heeft een onvermogen om bronchoscopie te verdragen onder matige sedatie of algemene anesthesie.
• Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie.
• Proefpersoon heeft gigantische bullae >1/3 longvolume
• Proefpersoon heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie, lobectomie of LVR-apparaten of andere apparaten voor de behandeling van COPD in een van beide longen ondergaan.
• Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de longen.
• Proefpersoon neemt dagelijks meer dan 20 mg prednison (of een equivalente dosis van een vergelijkbare steroïde).
• Patiënt heeft chronische immunomodulerende therapie van hoog niveau nodig om een ​​matige tot ernstige chronische inflammatoire auto-immuunziekte te behandelen.
• De patiënt krijgt een bloedplaatjesaggregatieremmend middel (zoals Plavix) of een antistollingsbehandeling (zoals heparine of coumadin) die 7 dagen voorafgaand aan de procedure niet kan worden gestopt.
• Proefpersoon heeft enige andere ziekte, aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek en de follow-upbeoordelingen kunnen belemmeren, het risico op bronchoscopie of beoordelingen kunnen vergroten, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek kunnen verstoren of studieresultaten negatief zou beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een gevoeligheid of allergie voor nitinol (nikkel-titanium) of zijn samenstellende metalen.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren.
• Bij proefpersoon is alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD) vastgesteld.