肺气肿患者的肺减容线圈治疗 (RENEW) 研究 (RENEW)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. RePneu 肺减容线圈 (RePneu LVRC) 系统安全性和有效性的多中心、随机、评估者盲法对照研究
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、随机、评估者盲法、对照研究，比较 LVRC 和对照组之间的结果。
受试者将以 1:1 的 LVRC（治疗）与控制比率随机分组。
随机化将按同质性与异质性肺气肿进行分层，以支持 LVRC 和对照组中具有不同异质性的患者的平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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Nice、法国、CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Lung Health Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Center
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Peoria、Illinois、美国、61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象大于或等于 35 岁
- CT 扫描显示双侧肺气肿，由核心放射学实验室使用“核心放射学实验室 CT 评分计划”中提出的标准确定
- 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 小于或等于预测值的 45%
- 受试者的总肺活量 > 100% 预计
- 受试者的残余体积 (RV) 大于或等于预测值的 175%
- 在 0-4 的 mMRC 量表上，受试者的呼吸困难明显大于或等于 2
- 通过可替宁测试或其他适当的诊断测试确认，受试者在进入研究之前已戒烟至少 8 周。
- 受试者在治疗前 6 个月内完成了肺康复计划和/或如果初始监督治疗发生在基线测试前 6 个月以上，则受试者正在定期进行维持性呼吸康复。
- 受试者已接受符合当地建议和/或政策的肺炎球菌和流感疫苗接种。
- 受试者（和法定监护人，如果适用）已阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者患有由核心放射学实验室确定的严重均质性肺气肿。
- 受试者患有可能显着降低受试者提高运动能力的能力的合并症（例如，严重的关节炎、计划的膝关节手术）或 6MWT 的基线限制不是由于呼吸困难。
- 受试者在支气管扩张剂后 FEV1 的变化大于 20%（或者，对于支气管扩张剂前 FEV1 低于 1L 的受试者，变化大于 200mL）后支气管扩张剂，除非研究者可以通过其他方式确认受试者没有哮喘。
- 受试者的 DLCO 低于预测值的 20%。
- 受试者有严重的气体交换异常，PaCO2 大于 55mm Hg；室内空气中 PaO2 小于 45 毫米汞柱（高海拔标准：PaO2 小于 30 毫米汞柱）。
- 受试者有复发性临床显着呼吸道感染病史，定义为入组前一年内因呼吸道感染住院 3 次。
- 通过右心导管插入术和/或超声心动图定义为右心室收缩压大于 50mm Hg 的重度肺动脉高压受试者
- 受试者无法在 6 分钟内步行 >140 米（150 码）
- 受试者有其他严重疾病（例如但不限于肺癌或肾功能衰竭）的证据，根据研究者的判断，这可能会影响受试者在研究期间的生存。
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究时间范围内怀孕。
- 受试者无法在中度镇静或全身麻醉下耐受支气管镜检查。
- 受试者患有临床上显着的支气管扩张症。
- 受试者有巨大肺泡 >1/3 肺容积
- 受试者之前曾接受过 LVR 手术、肺移植、肺叶切除术或 LVR 装置或其他装置来治疗任一肺部的 COPD。
- 受试者在本研究前 30 天内参与过肺部药物或器械研究。
- 受试者每天服用 >20 毫克泼尼松（或等效剂量的类似类固醇）。
- 受试者需要高水平的慢性免疫调节疗法来治疗中度至重度慢性炎症性自身免疫性疾病。
- 受试者正在接受抗血小板药物（如 Plavix）或抗凝治疗（如肝素或香豆素），并且在手术前 7 天内不能停止。
- 受试者有任何其他疾病、状况或习惯会干扰研究的完成和后续评估，会增加支气管镜检查或评估的风险，或者研究者判断可能会干扰对本研究的依从性或会对研究结果产生不利影响。
- 受试者对镍钛诺（镍钛）或其组成金属敏感或过敏。
- 受试者已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感。
- 受试者已被诊断出患有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RePneu 肺减容线圈系统
RePneu 肺减容线圈系统是一种植入式设备，通过光纤支气管镜输送。
这是一个由两部分组成的系统，包括 1) 无菌镍钛合金线圈和 2) 无菌、一次性、一次性（单个患者）输送系统，由导丝、导管、弹药筒和镊子组成。
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LVRC 组将在一般或中度镇静下进行两次支气管镜检查。
在此过程中，受试者将根据使用说明使用线圈进行治疗。
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无干预：控制臂是标准医疗
对照组将不会接受任何用于线圈放置的支气管镜检查，并且不会在“治疗”前后接受预防性抗生素或类固醇或与“治疗”就诊相关的胸部 X 光检查。
访问研究医生或指定人员的频率将与 LVRC 集团相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米：6 分钟步行测试 - 从基线到 12 个月的跟进
大体时间：通过 12 个月的基线跟进
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在比较测试组和对照组的 6 分钟步行测试中，12 个月时相对于基线的平均绝对变化（如果偏斜则为中值）
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通过 12 个月的基线跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 从基线到 12 个月的平均百分比变化
大体时间：BL 至 12 个月
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12 个月时 FEV1（1 秒内用力呼气量）的平均百分比变化（如果偏斜则为中值）
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BL 至 12 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从基线到 12 个月的平均绝对变化
大体时间：BL 至 12 个月
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比较 BL 与 12 个月、LVRC 与对照的 SGRQ 结果的平均绝对差异，分数在 0 到 100 的范围内，负变化将是更好的结果。
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BL 至 12 个月
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6MWT 响应者分析
大体时间：12个月
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6MWT反应者分析：反应者定义为改善大于或等于25米的人
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SGRQ 响应者分析
大体时间：12个月
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SGRQ 响应者分析：响应者定义为改善大于或等于 4 分的那些人
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12个月
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残气量 (RV) 从基线到 12 个月时 RV 的平均绝对差异
大体时间：12个月
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使用体积描记法测量的 RV 结果的平均绝对差异，比较 BL 与 12 个月，LVRC 与
控制
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12个月
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RV/TLC 从基线到 12 个月的平均绝对差异
大体时间：12个月
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RV/TLC 的平均绝对差值（残气量/肺总量 - 在肺功能测试期间进行的一项测量，其中残气量是完全呼气后留在肺部的空气，肺总量是肺可以吸入的空气量）结果使用体积描记法测量，比较 BL 与 12 个月，LVRC 与
控制
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartman JE, Shah PL, Sciurba F, Herth FJF, Slebos DJ; RENEW Study Group. Endobronchial coils for emphysema: Dual mechanism of action on lobar residual volume reduction. Respirology. 2020 Nov;25(11):1160-1166. doi: 10.1111/resp.13816. Epub 2020 Apr 8.
- Slebos DJ, Cicenia J, Sciurba FC, Criner GJ, Hartman JE, Garner J, Deslee G, Delage A, Jantz M, Marquette CH, Strange C, Hatipoglu U, Mehta AC, LaPrad AS, Schmid-Bindert G, Herth FJF, Shah PL; RENEW Study Group. Predictors of Response to Endobronchial Coil Therapy in Patients With Advanced Emphysema. Chest. 2019 May;155(5):928-937. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.012. Epub 2019 Feb 21.
- Sciurba FC, Criner GJ, Strange C, Shah PL, Michaud G, Connolly TA, Deslee G, Tillis WP, Delage A, Marquette CH, Krishna G, Kalhan R, Ferguson JS, Jantz M, Maldonado F, McKenna R, Majid A, Rai N, Gay S, Dransfield MT, Angel L, Maxfield R, Herth FJ, Wahidi MM, Mehta A, Slebos DJ; RENEW Study Research Group. Effect of Endobronchial Coils vs Usual Care on Exercise Tolerance in Patients With Severe Emphysema: The RENEW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2178-89. doi: 10.1001/jama.2016.6261.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2012年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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