Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungevolumreduksjonsspiralbehandling hos pasienter med emfysem (RENEW) Studie (RENEW)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Multisenter, randomisert, assessor-blindet kontrollert studie av sikkerhet og effektivitet av PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) System

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, randomisert, assessor-blindet, kontrollert studie som sammenligner resultater mellom LVRC og kontrollgruppene. Forsøkene vil blokkeres randomisert i et LVRC (Behandling) til kontroll-forhold på 1:1. Randomiseringen vil bli stratifisert av homogent versus heterogent emfysem, for å støtte en balanse mellom pasienter med forskjellig heterogenitet i både LVRC- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er eldre enn eller lik 35 år
  • CT-skanning indikerer bilateralt emfysem, som bestemt av Core Radiology Lab ved å bruke kriteriene presentert i "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
  • Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 45 % forventet
  • Personen har total lungekapasitet >100 % anslått
  • Personen har gjenværende volum (RV) større enn eller lik 175 % anslått
  • Personen har markert dyspné større enn eller lik 2 på en mMRC-skala fra 0-4
  • Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst 8 uker før han deltok i studien som bekreftet av en Cotinine-test eller annen passende diagnostisk test.
  • Pasienten har fullført et pulmonal rehabiliteringsprogram innen 6 mnd før behandling og/eller utfører regelmessig vedlikeholdsrehabilitering av respiratorisk rehabilitering dersom initial overvåket behandling fant sted mer enn 6 mnd før baseline-testing.
  • Personen har mottatt vaksinasjoner mot pneumokokker og influensa i samsvar med lokale anbefalinger og/eller retningslinjer.
  • Emnet (og juridisk verge, hvis aktuelt) har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alvorlig homogen emfysem bestemt av Core Radiology Lab.
  • Personen har komorbiditeter som kan redusere forsøkspersonens evne til å forbedre treningskapasiteten (f.eks. alvorlig leddgikt, planlagt kneoperasjon) betydelig eller grunnlinjebegrensning på 6MWT skyldes ikke dyspné.
  • Pasienten har en endring i FEV1 på mer enn 20 % (eller, for forsøkspersoner med pre-bronkodilator FEV1 under 1L, en endring på mer enn 200 ml) etter bronkodilatator med mindre utrederen kan bekrefte på annen måte at forsøkspersonen ikke har astma.
  • Forsøkspersonen har DLCO på mindre enn 20 % av antatt.
  • Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik, PaCO2 på mer enn 55 mm Hg; PaO2 på mindre enn 45 mm Hg på romluft (kriterium for stor høyde: PaO2 på mindre enn 30 mm Hg).
  • Personen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner, definert som 3 sykehusinnleggelser for luftveisinfeksjon i løpet av året før innskrivning.
  • Person som alvorlig pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkel systolisk trykk på over 50 mm Hg via høyre hjertekateterisering og/eller ekkokardiogram
  • Personen har en manglende evne til å gå >140m (150 yd) på 6 minutter
  • Forsøkspersonen har bevis for annen alvorlig sykdom (som, men ikke begrenset til, lungekreft eller nyresvikt), som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere pasientens overlevelse i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme.
  • Personen har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under moderat sedasjon eller generell anestesi.
  • Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Personen har gigantiske bullae >1/3 lungevolum
  • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått LVR-kirurgi, lungetransplantasjon, lobektomi eller LVR-enheter eller annet utstyr for å behandle KOLS i begge lungene.
  • Personen har vært involvert i pulmonale legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager før denne studien.
  • Personen tar >20 mg prednison (eller tilsvarende dose av et lignende steroid) daglig.
  • Personen krever kronisk immunmodulerende behandling på høyt nivå for å behandle en moderat til alvorlig kronisk inflammatorisk autoimmun lidelse.
  • Personen er på et blodplatehemmende middel (som Plavix) eller antikoagulantbehandling (som Heparin eller Coumadin) som ikke kan stoppes i 7 dager før prosedyren.
  • Forsøkspersonen har en annen sykdom, tilstand(er) eller vane(r) som vil forstyrre fullføring av studien og oppfølgingsvurderinger, øke risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller etter etterforskerens vurdering potensielt ville forstyrre etterlevelsen av denne studien eller vil påvirke studieresultatene negativt.
  • Personen har en følsomhet eller allergi overfor nitinol (nikkel-titan) eller metaller som består av det.
  • Personen har en kjent følsomhet for legemidler som kreves for å utføre bronkoskopi.
  • Personen har blitt diagnostisert med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RePneu lungevolumreduksjonsspolesystem
RePneu Lung Volume Reduction Coil System er en implanterbar enhet, levert gjennom et fiberoptisk bronkoskop. Dette er et todelt system som består av 1) sterile Nitinol-spiraler og 2) et sterilt, engangs-, engangs-(en-pasient) leveringssystem bestående av en guidewire, kateter, patron og tang.
Enhet: RePneu lungevolumreduksjonsspolesystem
LVRC-gruppen vil gjennomgå to bronkoskopiske sesjoner under generell eller moderat sedasjon. Under prosedyren vil forsøkspersonene bli behandlet med coils i henhold til bruksanvisningen.
Ingen inngripen: Kontrollarm er standard medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen bronkoskopier for spiralplassering og vil ikke motta profylaktiske antibiotika eller steroider før og etter "behandling" eller røntgen av thorax i forbindelse med "behandlingsbesøkene". Hyppigheten av besøk til studielegen eller utpekt vil være lik LVRC-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målere: 6 minutters gangetest - Bytt fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneders oppfølging
gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline ved 12 måneder i 6-minutters gangtesten som sammenligner test- og kontrollgrupper (median hvis skjev)
baseline gjennom 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i FEV1 fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: BL til 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 12 måneder (median hvis skjevt)
BL til 12 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: BL til 12 måneder
gjennomsnittlig absolutt forskjell i SGRQ-resultater som sammenligner BL med 12 måneder, LVRC vs. kontroll, poengsum er på en skala fra 0 til 100, negativ endring vil være et bedre resultat.
BL til 12 måneder
6MWT-responderanalyse
Tidsramme: 12 måneder
6MWT-responderanalyse: Responder er definert som de med en forbedring på mer enn eller lik 25 meter
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SGRQ-responderanalyse
Tidsramme: 12 måneder
SGRQ Responder Analyse: Responder definert som de med en forbedring større enn eller lik 4 poeng
12 måneder
Residualvolum (RV) gjennomsnittlig absolutt forskjell i RV fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt forskjell i RV-resultater målt ved bruk av pletysmografi, sammenlignet BL med 12 måneder, LVRC vs. Kontroll
12 måneder
RV/TLC gjennomsnittlig absolutt forskjell fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt forskjell i RV/TLC (restvolum/total lungekapasitet - et mål gjort under lungefunksjonstesting der restvolum er luft som er igjen i lungen etter fullstendig pusting og total lungekapasitet er hvor mye luft lungen kan puste inn) resultater målt ved bruk av pletysmografi, sammenlignet BL med 12 måneder, LVRC vs. Kontroll
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere