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Traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème (RENEW) (RENEW)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée en aveugle par l'évaluateur sur l'innocuité et l'efficacité du système de bobine de réduction du volume pulmonaire RePneu (RePneu LVRC) de PneumRx, Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée comparant les résultats entre les groupes LVRC et témoin. Les sujets seront randomisés en bloc dans un rapport LVRC (traitement) sur contrôle de 1: 1. La randomisation sera stratifiée par emphysème homogène versus hétérogène, pour soutenir un équilibre entre les patients présentant une hétérogénéité différente dans les groupes CRVG et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • France
      • Nice, France, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est supérieur ou égal à 35 ans
  • La tomodensitométrie indique un emphysème bilatéral, tel que déterminé par le Core Radiology Lab en utilisant les critères présentés dans le "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
  • Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur inférieur ou égal à 45 % prévu
  • Le sujet a une capacité pulmonaire totale> 100% prévu
  • Le sujet a un volume résiduel (RV) supérieur ou égal à 175 % prévu
  • Le sujet a une dyspnée marquée supérieure ou égale à 2 sur l'échelle mMRC de 0 à 4
  • - Le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude, comme confirmé par un test de cotinine ou un autre test de diagnostic approprié.
  • Le sujet a terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 mois précédant le traitement et/ou effectue régulièrement une rééducation respiratoire d'entretien si le traitement initial supervisé a eu lieu plus de 6 mois avant les tests de base.
  • Le sujet a reçu des vaccins contre le pneumocoque et la grippe conformément aux recommandations et/ou à la politique locales.
  • Le sujet (et son tuteur légal, le cas échéant) a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un emphysème homogène sévère déterminé par le Core Radiology Lab.
  • Le sujet a des comorbidités qui peuvent réduire considérablement sa capacité à améliorer sa capacité d'exercice (par exemple, arthrite sévère, chirurgie du genou planifiée) ou la limitation de base du 6MWT n'est pas due à la dyspnée.
  • Le sujet présente une modification du VEMS supérieure à 20 % (ou, pour les sujets dont le VEMS pré-bronchodilatateur est inférieur à 1 L, une modification supérieure à 200 mL) après le bronchodilatateur, à moins que l'investigateur ne puisse confirmer par d'autres moyens que le sujet ne souffre pas d'asthme.
  • Le sujet a un DLCO inférieur à 20 % de la valeur prédite.
  • Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux, une PaCO2 supérieure à 55 mm Hg ; PaO2 inférieure à 45 mm Hg dans l'air ambiant (critère haute altitude : PaO2 inférieure à 30 mm Hg).
  • - Le sujet a des antécédents d'infections respiratoires récurrentes cliniquement significatives, définies comme 3 hospitalisations pour infection respiratoire au cours de l'année précédant l'inscription.
  • Sujet présentant une hypertension pulmonaire sévère définie par une pression systolique ventriculaire droite supérieure à 50 mm Hg par cathétérisme cardiaque droit et/ou échocardiogramme
  • Le sujet a une incapacité à marcher > 140 m (150 yd) en 6 minutes
  • Le sujet présente des signes d'une autre maladie grave (telle que, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon ou l'insuffisance rénale), qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la survie du sujet pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  • Le sujet a une incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation modérée ou anesthésie générale.
  • Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative.
  • Le sujet a des bulles géantes> 1/3 du volume pulmonaire
  • - Le sujet a déjà subi une chirurgie LVR, une transplantation pulmonaire, une lobectomie ou des dispositifs LVR ou un autre dispositif pour traiter la MPOC dans l'un ou l'autre des poumons.
  • - Le sujet a été impliqué dans des études de médicaments ou de dispositifs pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Le sujet prend> 20 mg de prednisone (ou une dose équivalente d'un stéroïde similaire) par jour.
  • Le sujet nécessite une thérapie immunomodulatrice chronique de haut niveau pour traiter une maladie auto-immune inflammatoire chronique modérée à sévère.
  • Le sujet prend un agent antiplaquettaire (tel que Plavix) ou un traitement anticoagulant (tel que l'héparine ou le coumadin) qui ne peut pas être arrêté pendant 7 jours avant la procédure.
  • - Le sujet a toute autre maladie, condition (s) ou habitude (s) qui interférerait avec l'achèvement de l'étude et des évaluations de suivi, augmenterait les risques de bronchoscopie ou d'évaluations, ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec la conformité à cette étude ou affecterait négativement les résultats de l'étude.
  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie au nitinol (nickel-titane) ou à ses métaux constitutifs.
  • Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec un déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de bobines de réduction du volume pulmonaire RePneu
Le système de bobines de réduction du volume pulmonaire RePneu est un dispositif implantable, délivré par un bronchoscope à fibre optique. Il s'agit d'un système en deux parties qui se compose de 1) bobines de nitinol stériles et 2) d'un système de livraison stérile, jetable et à usage unique (patient unique) composé d'un fil de guidage, d'un cathéter, d'une cartouche et d'une pince.
Dispositif: Système de bobines de réduction du volume pulmonaire RePneu
Le groupe CRVG subira deux séances de bronchoscopie sous sédation générale ou modérée. Pendant la procédure, les sujets seront traités avec des bobines conformément aux instructions d'utilisation.
Aucune intervention: Le bras de contrôle correspond aux soins médicaux standard
Le groupe témoin ne subira aucune bronchoscopie pour la mise en place d'antennes et ne recevra pas d'antibiotiques ou de stéroïdes prophylactiques avant et après le « traitement » ou des radiographies pulmonaires en rapport avec les visites de « traitement ». La fréquence des visites au médecin de l'étude ou à la personne désignée sera similaire à celle du groupe LVRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mètres : Test de marche de 6 minutes - Passage de la ligne de base à un suivi de 12 mois
Délai: de base jusqu'à 12 mois de suivi
changement absolu moyen par rapport au départ à 12 mois dans le test de marche de 6 minutes comparant les groupes de test et de contrôle (médiane si asymétrique)
de base jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du VEMS entre le départ et 12 mois
Délai: BL à 12 mois
Variation moyenne en pourcentage du VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 12 mois (médiane si asymétrique)
BL à 12 mois
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) Changement absolu moyen de la ligne de base à 12 mois
Délai: BL à 12 mois
différence absolue moyenne dans les résultats SGRQ comparant BL à 12 mois, LVRC vs. Contrôle, le score est sur une échelle de 0 à 100, un changement négatif sera un meilleur résultat.
BL à 12 mois
Analyse des répondeurs 6MWT
Délai: 12 mois
Analyse des répondeurs 6MWT : les répondeurs sont définis comme ceux dont l'amélioration est supérieure ou égale à 25 mètres
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs SGRQ
Délai: 12 mois
Analyse des répondants SGRQ : répondants définis comme ceux présentant une amélioration supérieure ou égale à 4 points
12 mois
Volume résiduel (VD) Différence absolue moyenne du VD entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Différence absolue moyenne des résultats RV mesurés par pléthysmographie, comparant BL à 12 mois, CRVG vs. Contrôler
12 mois
Différence absolue moyenne RV/TLC entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Différence absolue moyenne de RV/TLC (volume résiduel/capacité pulmonaire totale - une mesure effectuée lors des tests de la fonction pulmonaire où le volume résiduel est l'air restant dans les poumons après une expiration complète et la capacité pulmonaire totale correspond à la quantité d'air que le poumon peut inspirer) résultats mesuré par pléthysmographie, comparant BL à 12 mois, CRVG vs. Contrôler
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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