Badanie RENEW dotyczące leczenia cewką redukującą objętość płuc u pacjentów z rozedmą płuc (RENEW)
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniających, kontrolowane badanie porównujące wyniki między LVRC i grupami kontrolnymi.
Pacjenci będą randomizowani blokowo w stosunku LVRC (leczenie) do grupy kontrolnej wynoszącym 1:1.
Randomizacja zostanie podzielona według rozedmy jednorodnej i heterogennej, aby zapewnić równowagę pomiędzy pacjentami o zróżnicowanej heterogenności zarówno w grupie LVRC, jak i grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 35 lat
- Tomografia komputerowa wskazuje na obustronną rozedmę płuc, określoną przez Core Radiology Lab na podstawie kryteriów przedstawionych w „Planie punktacji CT dla Core Radiology Lab”
- Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejsze lub równe 45% wartości należnej
- Podmiot ma przewidywaną całkowitą pojemność płuc >100%.
- Pacjent ma objętość resztkową (RV) większą lub równą przewidywanej 175%.
- Pacjent ma zaznaczoną duszność większą lub równą 2 w skali mMRC 0-4
- Uczestnik rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania, co potwierdzono testem kotyniny lub innym odpowiednim testem diagnostycznym.
- Uczestnik ukończył program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i/lub regularnie przeprowadza podtrzymującą rehabilitację oddechową, jeśli początkowa nadzorowana terapia miała miejsce na więcej niż 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Podmiot otrzymał szczepionki przeciwko pneumokokom i grypie zgodnie z lokalnymi zaleceniami i/lub polityką.
- Uczestnik (i opiekun prawny, jeśli dotyczy) przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma ciężką jednorodną rozedmę płuc, określoną przez Core Radiology Lab.
- Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą znacznie zmniejszyć zdolność pacjenta do poprawy wydolności wysiłkowej (np. ciężkie zapalenie stawów, planowana operacja kolana) lub wyjściowe ograniczenie 6MWT nie jest spowodowane dusznością.
- Pacjent ma zmianę FEV1 większą niż 20% (lub, w przypadku pacjentów z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela poniżej 1 l, zmianę większą niż 200 ml) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, chyba że badacz może potwierdzić w inny sposób, że pacjent nie ma astmy.
- Tester ma DLCO poniżej 20% wartości przewidywanej.
- Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej, PaCO2 powyżej 55 mm Hg; PaO2 poniżej 45 mm Hg w powietrzu pokojowym (kryterium dużej wysokości: PaO2 poniżej 30 mm Hg).
- Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowanych jako 3 hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
- Pacjent jako ciężkie nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie skurczowe prawej komory większe niż 50 mm Hg za pomocą cewnikowania prawego serca i/lub echokardiogramu
- Podmiot nie jest w stanie przejść >140 m (150 jardów) w ciągu 6 minut
- Uczestnik ma dowody na inną poważną chorobę (taką jak, ale nie wyłącznie, rak płuc lub niewydolność nerek), która w ocenie badacza może zagrozić przeżyciu osobnika w czasie trwania badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
- Tester nie toleruje bronchoskopii w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
- Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
- Podmiot ma olbrzymie pęcherze >1/3 objętości płuc
- Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuc, lobektomię lub urządzenia LVR lub inne urządzenie do leczenia POChP w którymkolwiek płucu.
- Uczestnik był zaangażowany w badania leków lub urządzeń płucnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Pacjent przyjmuje codziennie >20 mg prednizonu (lub równoważną dawkę podobnego steroidu).
- Pacjent wymaga przewlekłej terapii immunomodulacyjnej wysokiego poziomu w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego autoimmunologicznego zaburzenia zapalnego.
- Pacjent przyjmuje lek przeciwpłytkowy (taki jak Plavix) lub lek przeciwzakrzepowy (taki jak heparyna lub kumadyna), którego nie można przerwać na 7 dni przed zabiegiem.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, stan(y) lub nawyk(y), które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania i dalszych ocenach, zwiększyć ryzyko bronchoskopii lub oceny, lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłoby niekorzystnie na wyniki badań.
- Podmiot ma wrażliwość lub alergię na nitinol (niklowo-tytanowy) lub jego metale składowe.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii.
- U osobnika zdiagnozowano niedobór alfa-1 antytrypsyny (AATD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System cewek redukujących objętość płuc RePneu
System cewek redukujących objętość płuc RePneu jest wszczepialnym urządzeniem, dostarczanym przez bronchoskop światłowodowy.
Jest to dwuczęściowy system składający się z 1) sterylnych cewek nitinolowych oraz 2) sterylnego, jednorazowego użytku (dla jednego pacjenta) systemu wprowadzającego składającego się z prowadnika, cewnika, wkładu i kleszczyków.
|
Grupa LVRC zostanie poddana dwóm sesjom bronchoskopii w sedacji ogólnej lub umiarkowanej.
Podczas zabiegu pacjenci będą leczeni spiralami zgodnie z instrukcją użycia.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne to standardowa opieka medyczna
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnym bronchoskopiom w celu założenia cewki i nie będzie otrzymywała profilaktycznych antybiotyków ani sterydów przed i po „leczeniu” ani prześwietleń klatki piersiowej w związku z wizytami „leczniczymi”.
Częstotliwość wizyt u lekarza badania lub osoby wyznaczonej będzie podobna jak w grupie LVRC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczniki: 6-minutowy test marszu — zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy obserwacji
|
średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach w 6-minutowym teście marszu porównującym grupy badane i kontrolne (mediana, jeśli jest skośna)
|
linii bazowej przez 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana FEV1 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: BL do 12 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 12 miesiącach (mediana, jeśli jest przekrzywiona)
|
BL do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: BL do 12 miesięcy
|
średnia bezwzględna różnica w wynikach SGRQ porównująca BL do 12 miesięcy, LVRC vs. kontrola, wynik w skali od 0 do 100, zmiana ujemna będzie lepszym wynikiem.
|
BL do 12 miesięcy
|
|
Analiza respondentów 6MWT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza respondentów 6MWT: Respondentów definiuje się jako osoby z poprawą większą lub równą 25 metrów
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza respondentów SGRQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza respondentów SGRQ: Respondentów zdefiniowano jako osoby z poprawą większą lub równą 4 punktom
|
12 miesięcy
|
|
Objętość resztkowa (RV) Średnia bezwzględna różnica w RV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia bezwzględna różnica w wynikach RV mierzonych za pomocą pletyzmografii, porównując BL do 12 miesięcy, LVRC vs.
Kontrola
|
12 miesięcy
|
|
Średnia bezwzględna różnica RV/TLC od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia bezwzględna różnica RV/TLC (objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc — miara wykonywana podczas badania czynności płuc, gdzie objętość resztkowa to powietrze pozostałe w płucach po całkowitym wydechu, a całkowita pojemność płuc to ilość powietrza, jaką płuco może wdychać) zmierzono za pomocą pletyzmografii, porównując BL do 12 miesięcy, LVRC vs.
Kontrola
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartman JE, Shah PL, Sciurba F, Herth FJF, Slebos DJ; RENEW Study Group. Endobronchial coils for emphysema: Dual mechanism of action on lobar residual volume reduction. Respirology. 2020 Nov;25(11):1160-1166. doi: 10.1111/resp.13816. Epub 2020 Apr 8.
- Slebos DJ, Cicenia J, Sciurba FC, Criner GJ, Hartman JE, Garner J, Deslee G, Delage A, Jantz M, Marquette CH, Strange C, Hatipoglu U, Mehta AC, LaPrad AS, Schmid-Bindert G, Herth FJF, Shah PL; RENEW Study Group. Predictors of Response to Endobronchial Coil Therapy in Patients With Advanced Emphysema. Chest. 2019 May;155(5):928-937. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.012. Epub 2019 Feb 21.
- Sciurba FC, Criner GJ, Strange C, Shah PL, Michaud G, Connolly TA, Deslee G, Tillis WP, Delage A, Marquette CH, Krishna G, Kalhan R, Ferguson JS, Jantz M, Maldonado F, McKenna R, Majid A, Rai N, Gay S, Dransfield MT, Angel L, Maxfield R, Herth FJ, Wahidi MM, Mehta A, Slebos DJ; RENEW Study Research Group. Effect of Endobronchial Coils vs Usual Care on Exercise Tolerance in Patients With Severe Emphysema: The RENEW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2178-89. doi: 10.1001/jama.2016.6261.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .