Лечение спиралями для уменьшения объема легких у пациентов с эмфиземой (RENEW) Исследование (RENEW)

Критерии включения:

• Возраст субъекта больше или равен 35 годам.
• КТ-сканирование указывает на двустороннюю эмфизему, как определено основной радиологической лабораторией с использованием критериев, представленных в «Плане оценки КТ для основной радиологической лаборатории».
• У субъекта постбронхолитический ОФВ1 меньше или равен 45% от должного
• Субъект имеет общую емкость легких > 100% от должной.
• У субъекта остаточный объем (RV) больше или равен 175% от прогнозируемого
• Субъект имеет выраженную одышку, превышающую или равную 2 по шкале mMRC от 0 до 4.
• Субъект прекратил курить как минимум за 8 недель до включения в исследование, что подтверждается тестом на котинин или другим подходящим диагностическим тестом.
• Субъект завершил программу легочной реабилитации в течение 6 месяцев до начала лечения и/или регулярно проводит поддерживающую респираторную реабилитацию, если начальная контролируемая терапия проводилась более чем за 6 месяцев до базового тестирования.
• Субъект получил прививки от пневмококка и гриппа в соответствии с местными рекомендациями и/или политикой.
• Субъект (и законный опекун, если применимо) прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У субъекта тяжелая гомогенная эмфизема, определенная Центральной радиологической лабораторией.
• Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые могут значительно снизить способность субъекта улучшать переносимость физических нагрузок (например, тяжелый артрит, запланированная операция на колене) или исходное ограничение 6MWT не связано с одышкой.
• Субъект имеет изменение ОФВ1 более чем на 20% (или, для субъектов с ОФВ1 до бронходилататора ниже 1 л, изменение более 200 мл) после бронходилататора, если исследователь не может подтвердить другими способами, что у субъекта нет астмы.
• Субъект имеет DLCO менее 20% от прогнозируемого.
• У субъекта серьезные нарушения газообмена, PaCO2 более 55 мм рт.ст.; PaO2 менее 45 мм рт. ст. в комнатном воздухе (высотный критерий: PaO2 менее 30 мм рт. ст.).
• У субъекта в анамнезе рецидивирующие клинически значимые респираторные инфекции, определяемые как 3 госпитализации по поводу респираторной инфекции в течение года до регистрации.
• Субъект как тяжелая легочная гипертензия, определяемая систолическим давлением в правом желудочке более 50 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца и/или эхокардиограмме
• Субъект не может пройти >140 м (150 ярдов) за 6 минут.
• У субъекта есть признаки другого тяжелого заболевания (например, помимо прочего, рака легких или почечной недостаточности), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу выживание субъекта на время исследования.
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования.
• Субъект не может переносить бронхоскопию под умеренной седацией или общей анестезией.
• У субъекта клинически значимая бронхоэктазия.
• У субъекта гигантские буллы > 1/3 объема легких.
• Субъект ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легких, лобэктомию или устройства LVR или другие устройства для лечения ХОБЛ в любом легком.
• Субъект участвовал в исследованиях легочных препаратов или устройств в течение 30 дней до этого исследования.
• Субъект принимает> 20 мг преднизолона (или эквивалентную дозу аналогичного стероида) ежедневно.
• Субъекту требуется хроническая иммуномодулирующая терапия высокого уровня для лечения хронического воспалительного аутоиммунного расстройства средней и тяжелой степени.
• Субъект принимает антитромбоцитарное средство (например, плавикс) или антикоагулянтную терапию (например, гепарин или кумадин), которую нельзя прекращать за 7 дней до процедуры.
• Субъект имеет любое другое заболевание, состояние (состояния) или привычку (привычки), которые могут помешать завершению исследования и последующим оценкам, увеличить риск бронхоскопии или оценок или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению этого исследования. или может отрицательно сказаться на результатах исследования.
• Субъект имеет чувствительность или аллергию на нитинол (никель-титан) или входящие в его состав металлы.
• Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии.
• У субъекта диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина (AATD).