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Trattamento della bobina di riduzione del volume polmonare in pazienti con studio ENFISEMA (RENEW). (RENEW)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio multicentrico, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia del sistema PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato che confronta i risultati tra LVRC e gruppi di controllo. I soggetti verranno randomizzati in blocco in un rapporto LVRC (trattamento) rispetto al controllo di 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per enfisema omogeneo rispetto a eterogeneo, per supportare un equilibrio di pazienti con diversa eterogeneità sia nel gruppo LVRC che in quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Francia
      • Nice, Francia, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 35 anni
  • La TAC indica un enfisema bilaterale, come determinato dal Core Radiology Lab utilizzando i criteri presentati nel "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
  • Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore o uguale al 45% del previsto
  • Il soggetto ha una capacità polmonare totale >100% prevista
  • Il soggetto ha un volume residuo (RV) maggiore o uguale al 175% del previsto
  • Il soggetto ha una dispnea marcata maggiore o uguale a 2 sulla scala mMRC da 0 a 4
  • Il soggetto ha smesso di fumare per almeno 8 settimane prima di entrare nello studio come confermato da un test della cotinina o altro test diagnostico appropriato.
  • - Il soggetto ha completato un programma di riabilitazione polmonare entro 6 mesi prima del trattamento e/o esegue regolarmente la riabilitazione respiratoria di mantenimento se la terapia iniziale supervisionata si è verificata più di 6 mesi prima del test di riferimento.
  • Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni pneumococciche e antinfluenzali coerenti con le raccomandazioni e/o le politiche locali.
  • Il soggetto (e il tutore legale, se applicabile) ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un grave enfisema omogeneo determinato dal Core Radiology Lab.
  • Il soggetto ha comorbilità che possono ridurre significativamente la capacità del soggetto di migliorare la capacità di esercizio (ad esempio, artrite grave, intervento chirurgico al ginocchio programmato) o la limitazione al basale del 6MWT non è dovuta a dispnea.
  • - Il soggetto ha una variazione del FEV1 superiore al 20% (o, per i soggetti con FEV1 pre-broncodilatatore inferiore a 1 L, una variazione superiore a 200 ml) post-broncodilatatore a meno che lo sperimentatore non possa confermare con altri mezzi che il soggetto non ha l'asma.
  • Il soggetto ha un DLCO inferiore al 20% del previsto.
  • Il soggetto presenta gravi anomalie dello scambio di gas, PaCO2 superiore a 55 mm Hg; PaO2 inferiore a 45 mm Hg in aria ambiente (criterio di alta quota: PaO2 inferiore a 30 mm Hg).
  • - Il soggetto ha una storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative, definite come 3 ricoveri per infezione respiratoria durante l'anno prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con ipertensione polmonare grave definita da pressione sistolica del ventricolo destro superiore a 50 mm Hg tramite cateterizzazione del cuore destro e/o ecocardiogramma
  • Il soggetto ha l'incapacità di camminare per più di 140 m (150 yd) in 6 minuti
  • - Il soggetto ha evidenza di altre malattie gravi (come ma non limitate a cancro ai polmoni o insufficienza renale), che a giudizio dello sperimentatore può compromettere la sopravvivenza del soggetto per la durata dello studio.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o prevede di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio.
  • Il soggetto ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto sedazione moderata o anestesia generale.
  • Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative.
  • Il soggetto ha bolle giganti >1/3 del volume polmonare
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone, lobectomia o dispositivi LVR o altro dispositivo per il trattamento della BPCO in uno dei due polmoni.
  • Il soggetto è stato coinvolto in studi su farmaci o dispositivi polmonari nei 30 giorni precedenti a questo studio.
  • Il soggetto sta assumendo >20 mg di prednisone (o una dose equivalente di uno steroide simile) al giorno.
  • Il soggetto richiede una terapia immunomodulatoria cronica di alto livello per trattare una malattia autoimmune infiammatoria cronica da moderata a grave.
  • Il soggetto è in terapia con un agente antipiastrinico (come Plavix) o anticoagulante (come eparina o Coumadin) che non può essere interrotta per 7 giorni prima della procedura.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra malattia, condizione o abitudine che interferirebbe con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi di broncoscopia o valutazioni o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la conformità a questo studio o influenzerebbe negativamente i risultati dello studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità o un'allergia al nitinol (nichel-titanio) o ai suoi metalli costituenti.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di alfa-1 antitripsina (AATD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RePneu Sistema a spirale per la riduzione del volume polmonare
Il sistema RePneu Lung Volume Reduction Coil System è un dispositivo impiantabile, erogato attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Si tratta di un sistema in due parti costituito da 1) bobine di nitinol sterili e 2) un sistema di rilascio sterile, monouso, monouso (paziente singolo) costituito da una guida, un catetere, una cartuccia e una pinza.
Dispositivo: RePneu Sistema a spirale per la riduzione del volume polmonare
Il gruppo LVRC sarà sottoposto a due sessioni broncoscopiche in sedazione generale o moderata. Durante la procedura, i soggetti verranno trattati con bobine secondo le istruzioni per l'uso.
Nessun intervento: Il braccio di controllo è un'assistenza medica standard
Il gruppo di controllo non verrà sottoposto ad alcuna broncoscopia per il posizionamento della bobina e non riceverà antibiotici profilattici o steroidi prima e dopo il "trattamento" o radiografie del torace in relazione alle visite di "trattamento". La frequenza delle visite al Dottore dello studio o al designato sarà simile a quella del Gruppo LVRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metri: Test del cammino di 6 minuti - Passaggio dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale fino a 12 mesi di follow-up
variazione assoluta media rispetto al basale a 12 mesi nel test del cammino in 6 minuti confrontando i gruppi di test e di controllo (mediana se distorta)
basale fino a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del FEV1 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: BL a 12 mesi
Variazione percentuale media del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 mesi (mediana se distorta)
BL a 12 mesi
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ) Variazione media assoluta dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: BL a 12 mesi
differenza assoluta media nei risultati SGRQ confrontando BL a 12 mesi, LVRC vs. Controllo, il punteggio è su una scala da 0 a 100, la variazione negativa sarà un risultato migliore.
BL a 12 mesi
Analisi del risponditore 6MWT
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi del risponditore 6MWT: si definisce risponditore chi ha un miglioramento maggiore o uguale a 25 metri
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore SGRQ
Lasso di tempo: 12 mesi
SGRQ Responder Analysis: Responder definiti come quelli con un miglioramento maggiore o uguale a 4 punti
12 mesi
Volume residuo (RV) Differenza assoluta media nel RV dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza assoluta media nei risultati RV misurati utilizzando la pletismografia, confrontando BL a 12 mesi, LVRC vs. Controllo
12 mesi
Differenza assoluta media RV/TLC dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza assoluta media in RV/TLC (volume residuo/capacità polmonare totale - una misura eseguita durante il test di funzionalità polmonare in cui il volume residuo è l'aria che rimane nel polmone dopo aver espirato completamente e la capacità polmonare totale è la quantità di aria che il polmone può inspirare) risultati misurato mediante pletismografia, confrontando BL a 12 mesi, LVRC vs. Controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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