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폐기종 환자의 폐용적 감소 코일 치료(RENEW) 연구 (RENEW)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. RePneu 폐용적 감소 코일(RePneu LVRC) 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 무작위 평가자 맹검 통제 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LVRC와 대조군 사이의 결과를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 통제 연구가 될 것입니다. 피험자는 1:1의 LVRC(치료) 대 대조군 비율로 블록 무작위화됩니다. LVRC와 대조군 모두에서 서로 다른 이질성을 가진 환자의 균형을 지원하기 위해 무작위화는 동종 폐기종 대 이종 폐기종으로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 35세 이상입니다.
  • CT 스캔은 "Core Radiology Lab에 대한 CT 채점 계획"에 제시된 기준을 사용하여 Core Radiology Lab에서 결정한 대로 양측 폐기종을 나타냅니다.
  • 피험자는 기관지확장제 후 FEV1이 45% 이하로 예상됨
  • 피험자는 총 폐활량이 >100% 예상됨
  • 피험자는 예측된 175% 이상의 잔여 부피(RV)를 가짐
  • 피험자는 mMRC 척도 0-4에서 2 이상의 뚜렷한 호흡곤란을 나타냄
  • 피험자는 코티닌 테스트 또는 기타 적절한 진단 테스트로 확인된 바와 같이 연구에 들어가기 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
  • 피험자는 치료 전 6개월 이내에 폐 재활 프로그램을 완료하고/하거나 초기 감독 치료가 기준선 테스트 전 6개월 이상 발생한 경우 정기적으로 유지 호흡 재활을 수행하고 있습니다.
  • 피험자는 현지 권장 사항 및/또는 정책에 따라 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
  • 피험자(및 해당되는 경우 법적 보호자)는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 대상은 Core Radiology Lab에서 확인된 중증의 균일한 폐기종을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 운동 능력을 향상시키는 피험자의 능력을 현저하게 감소시킬 수 있는 동반 질환(예: 심각한 관절염, 계획된 무릎 수술)이 있거나 6MWT에 대한 기준선 제한이 호흡 곤란으로 인한 것이 아닙니다.
  • 조사자가 대상이 천식을 가지고 있지 않다는 것을 다른 수단으로 확인할 수 없는 한 대상은 기관지확장제 후 20% 이상의 FEV1 변화(또는 기관지확장제 전 FEV1이 1L 미만인 대상의 경우 200mL보다 큰 변화)를 보입니다.
  • 피험자의 DLCO가 예측치의 20% 미만입니다.
  • 피험자는 심각한 가스 교환 이상, PaCO2가 55mmHg 이상입니다. 실내 공기에서 45mmHg 미만의 PaO2(높은 고도 기준: 30mmHg 미만의 PaO2).
  • 피험자는 등록 전 1년 동안 호흡기 감염으로 3회 입원한 것으로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염 병력이 있습니다.
  • 우심실 카테터 삽입 및/또는 심초음파 검사 결과 우심실 수축기압이 50mmHg 이상으로 정의되는 중증 폐고혈압 환자
  • 피험자는 6분 동안 140m(150야드) 이상 걸을 수 없습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 피험자의 생존을 위협할 수 있는 다른 심각한 질병(예: 폐암 또는 신부전)의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 임상적으로 심각한 기관지확장증을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 거대한 수포가 >1/3 폐 용적을 가짐
  • 피험자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식, 폐엽 절제술 또는 LVR 장치 또는 폐에서 COPD를 치료하기 위한 기타 장치를 받았습니다.
  • 피험자는 이 연구 이전 30일 이내에 폐 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 매일 >20mg의 프레드니손(또는 유사한 스테로이드의 등가 용량)을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 중등도에서 중증의 만성 염증성 자가면역 장애를 치료하기 위해 높은 수준의 만성 면역 조절 요법이 필요합니다.
  • 피험자는 시술 전 7일 동안 중단할 수 없는 항혈소판제(예: Plavix) 또는 항응고 요법(예: 헤파린 또는 쿠마딘)을 복용 중입니다.
  • 피험자는 연구 완료 및 후속 평가를 방해하거나, 기관지경 검사 또는 평가의 위험을 증가시키거나, 조사관의 판단에 따라 본 연구에 대한 순응을 잠재적으로 방해할 임의의 다른 질병, 상태 또는 습관을 가지고 있습니다. 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 대상은 니티놀(니켈-티타늄) 또는 그 구성 금속에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
  • 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RePneu 폐용적 감소 코일 시스템
RePneu Lung Volume Reduction Coil System은 광섬유 기관지경을 통해 전달되는 이식형 장치입니다. 이것은 1) 멸균 니티놀 코일과 2) 가이드와이어, 카테터, 카트리지 및 집게로 구성된 멸균 일회용 일회용(단일 환자) 전달 시스템으로 구성된 두 부분으로 구성된 시스템입니다.
장치: RePneu 폐용적 감소 코일 시스템
LVRC 그룹은 일반 또는 중등도 진정제 하에 두 번의 기관지경 세션을 받게 됩니다. 절차 중에 대상은 사용 지침에 따라 코일로 치료됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암은 표준 의료입니다.
대조군은 코일 배치를 위한 기관지경 검사를 받지 않으며 '치료' 방문 전후에 예방적 항생제나 스테로이드를 투여하거나 '치료' 방문과 관련된 흉부 엑스레이를 받지 않습니다. 연구 의사 또는 지정인 방문 빈도는 LVRC 그룹과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정기: 6분 도보 테스트 - 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
테스트 그룹과 컨트롤 그룹을 비교하는 6분 도보 테스트에서 12개월 기준선의 평균 절대 변화(비뚤어진 경우 중앙값)
기준선에서 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 FEV1의 평균 백분율 변화
기간: BL ~ 12개월
12개월에 FEV1(1초간 강제 호기량)의 평균 백분율 변화(비뚤어진 경우 중앙값)
BL ~ 12개월
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 베이스라인에서 12개월까지 절대적인 변화를 의미합니다.
기간: BL ~ 12개월
BL과 12개월, LVRC 대 대조군을 비교한 SGRQ 결과의 평균 절대 차이, 점수는 0에서 100까지의 척도이며, 부정적인 변화는 더 나은 결과가 될 것입니다.
BL ~ 12개월
6MWT 응답자 분석
기간: 12 개월
6MWT 반응자 분석: 반응자는 25미터 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGRQ 응답자 분석
기간: 12 개월
SGRQ 반응자 분석: 4점 이상 개선된 응답자로 정의된 반응자
12 개월
잔기 부피(RV)는 기준선에서 12개월까지 RV의 절대 차이를 의미합니다.
기간: 12 개월
BL을 12개월, LVRC 대 제어
12 개월
RV/TLC는 기준선에서 12개월까지의 절대 차이를 의미합니다.
기간: 12 개월
RV/TLC의 평균 절대 차이(잔기량/총 폐활량 - 폐 기능 검사 중에 수행되는 측정값으로, 여기서 잔량은 완전히 숨을 내쉰 후 폐에 남아 있는 공기이고 총 ​​폐활량은 폐가 호흡할 수 있는 공기의 양입니다.) 결과 BL과 12개월, LVRC와 혈량 측정법을 사용하여 측정했습니다. 제어
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

PneumRx, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN0009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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