Lungenvolumenreduktionsspulenbehandlung bei Patienten mit Emphysem (RENEW)-Studie (RENEW)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des RePneu-Systems zur Lungenvolumenreduktion (RePneu LVRC) von PneumRx, Inc
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie sein, in der die Ergebnisse zwischen der LVRC- und der Kontrollgruppe verglichen werden.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von LVRC (Behandlung) zu Kontrolle von 1:1 blockweise randomisiert.
Die Randomisierung wird nach homogenem versus heterogenem Emphysem stratifiziert, um ein Gleichgewicht von Patienten mit unterschiedlicher Heterogenität sowohl in der LVRC- als auch in der Kontrollgruppe zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
-
-
-
-
Nice, Frankreich, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist älter als oder gleich 35 Jahre alt
- Der CT-Scan weist auf ein bilaterales Emphysem hin, wie vom Kernlabor für Radiologie anhand der Kriterien bestimmt, die im "CT-Bewertungsplan für das Kernlabor für Radiologie" aufgeführt sind.
- Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation FEV1 von weniger als oder gleich 45 % des Sollwerts
- Das Subjekt hat eine Gesamtlungenkapazität von >100 % vorhergesagt
- Das Residualvolumen (RV) des Probanden ist größer oder gleich 175 % des Sollwerts
- Das Subjekt hat ausgeprägte Dyspnoe größer oder gleich 2 auf einer mMRC-Skala von 0-4
- Das Subjekt hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört, was durch einen Cotinin-Test oder einen anderen geeigneten diagnostischen Test bestätigt wurde.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen und/oder führt regelmäßig eine Atemrehabilitation zur Erhaltung durch, wenn die anfängliche überwachte Therapie mehr als 6 Monate vor dem Ausgangstest erfolgte.
- Das Subjekt hat Pneumokokken- und Influenza-Impfungen erhalten, die den lokalen Empfehlungen und/oder Richtlinien entsprechen.
- Der Proband (und ggf. der Erziehungsberechtigte) hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein schweres homogenes Emphysem, das vom Core Radiology Lab festgestellt wurde.
- Das Subjekt hat Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Subjekts zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erheblich einschränken können (z. B. schwere Arthritis, geplante Knieoperation) oder die Ausgangsbeschränkung bei 6 MWT ist nicht auf Dyspnoe zurückzuführen.
- Der Proband hat eine Veränderung des FEV1 von mehr als 20 % (oder bei Probanden mit einem FEV1 vor dem Bronchodilatator unter 1 l eine Veränderung von mehr als 200 ml) nach dem Bronchodilatator, es sei denn, der Prüfer kann auf andere Weise bestätigen, dass der Proband kein Asthma hat.
- Das Subjekt hat einen DLCO von weniger als 20 % des vorhergesagten Werts.
- Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien, PaCO2 von mehr als 55 mm Hg; PaO2 von weniger als 45 mm Hg in der Raumluft (Höhenkriterium: PaO2 von weniger als 30 mm Hg).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als 3 Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen im Jahr vor der Registrierung.
- Subjekt als schwere pulmonale Hypertonie, definiert durch einen rechtsventrikulären systolischen Druck von mehr als 50 mm Hg über Rechtsherzkatheter und/oder Echokardiogramm
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, >140 m (150 yd) in 6 Minuten zu gehen
- Der Proband hat Hinweise auf eine andere schwere Krankheit (wie, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs oder Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Überleben des Probanden für die Dauer der Studie beeinträchtigen können.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose zu tolerieren.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie.
- Das Subjekt hat riesige Bullae > 1/3 Lungenvolumen
- Der Proband hatte zuvor eine LVR-Operation, Lungentransplantation, Lobektomie oder LVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in beiden Lungen.
- Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an Lungenmedikamenten- oder Gerätestudien beteiligt.
- Das Subjekt nimmt täglich > 20 mg Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines ähnlichen Steroids) ein.
- Das Subjekt benötigt eine hochgradige chronische immunmodulatorische Therapie zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen entzündlichen Autoimmunerkrankung.
- - Das Subjekt erhält einen Thrombozytenaggregationshemmer (wie Plavix) oder eine Antikoagulanzientherapie (wie Heparin oder Coumadin), die 7 Tage vor dem Eingriff nicht gestoppt werden kann.
- Der Proband hat andere Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen, die Risiken einer Bronchoskopie oder der Untersuchungen erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen würden oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen würden.
- Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile.
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind.
- Beim Subjekt wurde ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RePneu Spulensystem zur Lungenvolumenreduktion
Das RePneu Lungenvolumenreduktionsspulensystem ist ein implantierbares Gerät, das über ein faseroptisches Bronchoskop verabreicht wird.
Dies ist ein zweiteiliges System, das aus 1) sterilen Nitinolspulen und 2) einem sterilen Einweg-Einführsystem für den einmaligen Gebrauch (für einen Patienten) besteht, das aus einem Führungsdraht, einem Katheter, einer Kartusche und einer Pinzette besteht.
|
Die LVRC-Gruppe wird zwei bronchoskopischen Sitzungen unter allgemeiner oder mäßiger Sedierung unterzogen.
Während des Verfahrens werden die Probanden gemäß der Gebrauchsanweisung mit Coils behandelt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollarm ist medizinische Standardversorgung
Die Kontrollgruppe wird sich keiner Bronchoskopie zur Platzierung der Spirale unterziehen und erhält keine prophylaktischen Antibiotika oder Steroide vor und nach der „Behandlung“ oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Verbindung mit den „Behandlungsbesuchen“.
Die Häufigkeit der Besuche beim Studienarzt oder Beauftragten ist ähnlich wie bei der LVRC-Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messgeräte: 6-Minuten-Gehtest – Änderung von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
|
mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten im 6-Minuten-Gehtest, bei dem Test- und Kontrollgruppen verglichen werden (Median bei Schiefe)
|
Baseline bis 12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung von FEV1 von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
|
Mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach 12 Monaten (Median bei Schiefe)
|
BL bis 12 Monate
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Mittlere absolute Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
|
mittlerer absoluter Unterschied in den SGRQ-Ergebnissen im Vergleich zu BL mit 12 Monaten, LVRC vs. Kontrolle, Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, negative Veränderung ist ein besseres Ergebnis.
|
BL bis 12 Monate
|
|
6MWT-Responder-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
6MWT-Responder-Analyse: Responder ist definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von größer oder gleich 25 Metern
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SGRQ-Responder-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
SGRQ-Responder-Analyse: Responder sind definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von mindestens 4 Punkten
|
12 Monate
|
|
Residualvolumen (RV) Mittlerer absoluter Unterschied im RV von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer absoluter Unterschied in den RV-Ergebnissen, gemessen mittels Plethysmographie, Vergleich von BL mit 12 Monaten, LVRC vs.
Kontrolle
|
12 Monate
|
|
Mittlere absolute RV/TLC-Differenz vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer absoluter Unterschied in RV/TLC (Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität – ein Maß, das während Lungenfunktionstests durchgeführt wird, wobei das Residualvolumen die Luft ist, die nach vollständiger Ausatmung in der Lunge verbleibt, und die gesamte Lungenkapazität die Menge an Luft ist, die die Lunge einatmen kann). gemessen mittels Plethysmographie, Vergleich von BL mit 12 Monaten, LVRC vs.
Kontrolle
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartman JE, Shah PL, Sciurba F, Herth FJF, Slebos DJ; RENEW Study Group. Endobronchial coils for emphysema: Dual mechanism of action on lobar residual volume reduction. Respirology. 2020 Nov;25(11):1160-1166. doi: 10.1111/resp.13816. Epub 2020 Apr 8.
- Slebos DJ, Cicenia J, Sciurba FC, Criner GJ, Hartman JE, Garner J, Deslee G, Delage A, Jantz M, Marquette CH, Strange C, Hatipoglu U, Mehta AC, LaPrad AS, Schmid-Bindert G, Herth FJF, Shah PL; RENEW Study Group. Predictors of Response to Endobronchial Coil Therapy in Patients With Advanced Emphysema. Chest. 2019 May;155(5):928-937. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.012. Epub 2019 Feb 21.
- Sciurba FC, Criner GJ, Strange C, Shah PL, Michaud G, Connolly TA, Deslee G, Tillis WP, Delage A, Marquette CH, Krishna G, Kalhan R, Ferguson JS, Jantz M, Maldonado F, McKenna R, Majid A, Rai N, Gay S, Dransfield MT, Angel L, Maxfield R, Herth FJ, Wahidi MM, Mehta A, Slebos DJ; RENEW Study Research Group. Effect of Endobronchial Coils vs Usual Care on Exercise Tolerance in Patients With Severe Emphysema: The RENEW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2178-89. doi: 10.1001/jama.2016.6261.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .