Léčba spirálkou pro snížení objemu plic u pacientů s emfyzémem (RENEW) studie (RENEW)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická, randomizovaná, posuzovatelem zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti systému PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, pro posuzovatele zaslepenou, kontrolovanou studii srovnávající výsledky mezi LVRC a kontrolními skupinami.
Subjekty budou blokově randomizovány v poměru LVRC (léčba) ke kontrole 1:1.
Randomizace bude stratifikována podle homogenního versus heterogenního emfyzému, aby se podpořila rovnováha pacientů s různou heterogenitou jak v LVRC, tak v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší nebo rovný 35 letům
- CT sken indikuje bilaterální emfyzém, jak je stanoveno Core Radiology Lab pomocí kritérií uvedených v "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
- Subjekt má po bronchodilataci FEV1 menší nebo rovnou 45 % předpokládané hodnoty
- Subjekt má odhadovanou celkovou kapacitu plic > 100 %.
- Subjekt má předpokládaný zbytkový objem (RV) větší nebo rovný 175 %.
- Subjekt má výraznou dušnost větší nebo rovnou 2 na stupnici mMRC 0-4
- Subjekt přestal kouřit alespoň 8 týdnů před vstupem do studie, jak bylo potvrzeno testem na kotinin nebo jiným vhodným diagnostickým testem.
- Subjekt dokončil plicní rehabilitační program do 6 měsíců před léčbou a/nebo pravidelně provádí udržovací respirační rehabilitaci, pokud počáteční terapie pod dohledem proběhla více než 6 měsíců před základním testováním.
- Subjekt byl očkován proti pneumokokům a chřipce v souladu s místními doporučeními a/nebo zásadami.
- Subjekt (a případně zákonný zástupce) si přečetl, pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má těžký homogenní emfyzém stanovený Core Radiology Lab.
- Subjekt má komorbidity, které mohou významně snížit schopnost subjektu zlepšit cvičební kapacitu (např. těžká artritida, plánovaná operace kolena) nebo výchozí omezení 6MWT není způsobeno dušností.
- Subjekt má změnu FEV1 větší než 20 % (nebo u subjektů s FEV1 před bronchodilatací pod 1 l změnu větší než 200 ml) po bronchodilataci, pokud zkoušející nemůže potvrdit jinými způsoby, že subjekt nemá astma.
- Subjekt má DLCO méně než 20 % předpokládané hodnoty.
- Subjekt má závažné abnormality výměny plynů, PaCO2 vyšší než 55 mm Hg; PaO2 nižší než 45 mm Hg na vzduchu v místnosti (kritérium vysoké nadmořské výšky: PaO2 nižší než 30 mm Hg).
- Subjekt má v anamnéze opakované klinicky významné respirační infekce, definované jako 3 hospitalizace pro respirační infekci během roku před zařazením.
- Subjekt jako těžká plicní hypertenze definovaná systolickým tlakem pravé komory vyšším než 50 mm Hg prostřednictvím katetrizace pravého srdce a/nebo echokardiogramu
- Subjekt není schopen chůze > 140 m (150 yd) za 6 minut
- Subjekt má známky jiného závažného onemocnění (jako je, ale bez omezení, rakovina plic nebo selhání ledvin), které podle úsudku výzkumníka může ohrozit přežití subjektu po dobu trvání studie.
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
- Subjekt je neschopný tolerovat bronchoskopii při mírné sedaci nebo celkové anestezii.
- Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii.
- Subjekt má obří buly > 1/3 objemu plic
- Subjekt podstoupil předchozí operaci LVR, transplantaci plic, lobektomii nebo LVR zařízení nebo jiné zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
- Subjekt byl zapojen do studií plicních léků nebo zařízení během 30 dnů před touto studií.
- Subjekt užívá >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávku podobného steroidu) denně.
- Subjekt vyžaduje vysokou úroveň chronické imunomodulační terapie k léčbě středně těžké až těžké chronické zánětlivé autoimunitní poruchy.
- Subjekt je na protidestičkové látce (jako je Plavix) nebo antikoagulační léčbě (jako je heparin nebo Coumadin), kterou nelze přerušit 7 dní před výkonem.
- Subjekt má jakékoli jiné onemocnění, stav(y) nebo návyk(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvyšovaly by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.
- Subjekt má citlivost nebo alergii na nitinol (nikl-titan) nebo jeho složky.
- Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie.
- U subjektu byl diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu (AATD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém cívky RePneu pro redukci objemu plic
Systém RePneu Lung Volume Reduction Coil System je implantovatelné zařízení dodávané prostřednictvím bronchoskopu z optických vláken.
Jedná se o dvoudílný systém, který se skládá z 1) sterilních nitinolových spirálek a 2) sterilního zaváděcího systému na jedno použití (pro jednoho pacienta), který se skládá z vodícího drátu, katétru, kazety a kleští.
|
Skupina LVRC podstoupí dvě bronchoskopická sezení v celkové nebo mírné sedaci.
Během procedury budou subjekty léčeny spirálkami podle návodu k použití.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno je standardní lékařská péče
Kontrolní skupina nepodstoupí žádné bronchoskopie kvůli umístění spirálky a nebude dostávat profylaktická antibiotika nebo steroidy před a po „léčbě“ nebo rentgen hrudníku v souvislosti s návštěvami „léčby“.
Frekvence návštěv u doktora studie nebo určené osoby bude podobná jako u skupiny LVRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřiče: 6minutový test chůze – změna ze základního stavu na 12měsíční sledování
Časové okno: základní linie až po 12měsíční sledování
|
průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty po 12 měsících v 6minutovém testu chůze srovnávajícím testovací a kontrolní skupiny (medián, pokud je zkreslený)
|
základní linie až po 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna FEV1 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: BL do 12 měsíců
|
Průměrná procentní změna FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) po 12 měsících (medián, pokud je zkreslený)
|
BL do 12 měsíců
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Průměrná absolutní změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: BL do 12 měsíců
|
průměrný absolutní rozdíl ve výsledcích SGRQ ve srovnání BL do 12 měsíců, LVRC vs. kontrola, skóre je na stupnici od 0 do 100, negativní změna bude lepším výsledkem.
|
BL do 12 měsíců
|
|
Analýza odpovídače 6MWT
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza 6MWT respondéru: Respondér je definován jako ten, jehož zlepšení je větší nebo rovné 25 metrům.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza odpovídače SGRQ
Časové okno: 12 měsíců
|
SGRQ Responder Analysis: Respondér definovaný jako ten, jehož zlepšení je větší nebo rovné 4 bodům
|
12 měsíců
|
|
Zbytkový objem (RV) Průměrný absolutní rozdíl v RV od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný absolutní rozdíl ve výsledcích RV měřených pomocí pletysmografie, srovnání BL do 12 měsíců, LVRC vs.
Řízení
|
12 měsíců
|
|
RV/TLC Průměrný absolutní rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný absolutní rozdíl v RV/TLC (zbytkový objem/celková kapacita plic – měření prováděné během testování funkce plic, kde zbytkový objem je vzduch zbylý v plicích po úplném výdechu a celková kapacita plic je množství vzduchu, které mohou plíce vdechnout) měřeno pomocí pletysmografie, srovnání BL do 12 měsíců, LVRC vs.
Řízení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartman JE, Shah PL, Sciurba F, Herth FJF, Slebos DJ; RENEW Study Group. Endobronchial coils for emphysema: Dual mechanism of action on lobar residual volume reduction. Respirology. 2020 Nov;25(11):1160-1166. doi: 10.1111/resp.13816. Epub 2020 Apr 8.
- Slebos DJ, Cicenia J, Sciurba FC, Criner GJ, Hartman JE, Garner J, Deslee G, Delage A, Jantz M, Marquette CH, Strange C, Hatipoglu U, Mehta AC, LaPrad AS, Schmid-Bindert G, Herth FJF, Shah PL; RENEW Study Group. Predictors of Response to Endobronchial Coil Therapy in Patients With Advanced Emphysema. Chest. 2019 May;155(5):928-937. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.012. Epub 2019 Feb 21.
- Sciurba FC, Criner GJ, Strange C, Shah PL, Michaud G, Connolly TA, Deslee G, Tillis WP, Delage A, Marquette CH, Krishna G, Kalhan R, Ferguson JS, Jantz M, Maldonado F, McKenna R, Majid A, Rai N, Gay S, Dransfield MT, Angel L, Maxfield R, Herth FJ, Wahidi MM, Mehta A, Slebos DJ; RENEW Study Research Group. Effect of Endobronchial Coils vs Usual Care on Exercise Tolerance in Patients With Severe Emphysema: The RENEW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2178-89. doi: 10.1001/jama.2016.6261.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .