健康な日本人被験者におけるフォスタマチニブの血中および尿中薬物濃度を評価するための単回および複数回投与研究
2012年12月18日 更新者：AstraZeneca
健康な日本人被験者における単回および複数回投与後の経口フォスタマチニブの薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
これは、健康な男性と女性（妊娠の可能性のない）日本人ボランティアを対象とした、フォスタマチニブの血中および尿中の薬剤レベルを評価するための単回および複数回投与の研究です。
フォスタマチニブは関節リウマチの治療薬として開発されています。
調査の概要
詳細な説明
健康な日本人被験者における単回および複数回投与後の経口フォスタマチニブの薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女（妊娠の可能性のない）日本人被験者
- 20歳から45歳まで
- 体格指数 (BMI) が 17 ～ 27 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- 呼吸器系、消化管系、腎臓系、肝臓系、血液系、リンパ系、神経系、心血管系、精神系、筋骨格系、泌尿器系、免疫系、皮膚系、結合組織の疾患または障害の病歴または存在
- 治験薬の初回投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、急性感染症、既知の炎症過程、医療/外科的処置または外傷
- 1 日目から 30 日以内に 1 日あたり 5 本または同等の量を超える喫煙
- 治験薬の初回投与から2週間以内の処方薬または市販薬の使用
- フォスタマチニブ研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ100mg
日本人被験者の最大2コホートがフォスタマチニブ100mgを1日2回単回および複数回投与される予定
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経口錠剤
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実験的：フォスタマチニブ 200mg
日本人被験者の最大2コホートがフォスタマチニブ200mgを1日2回単回および複数回投与される予定
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC に関する血液および尿からのフォスタマチニブの薬物動態 (PK) プロファイル。 tmax; Cmax; t1/2とRac。
時間枠：投与前、単回投与後（1日目）、投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間、および反復後のPKサンプリング4日目と10日目に1日2回投与
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AUC - ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積。 tmax - 血漿濃度が最大になるまでの時間。 t1/2 - 末端除去半減期。 Rac - 蓄積率
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投与前、単回投与後（1日目）、投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間、および反復後のPKサンプリング4日目と10日目に1日2回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のモニタリング、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図に関する安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：David Han, MD、PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4300C00032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。