Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny stężenia fostamatinibu we krwi i moczu u zdrowych Japończyków
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę fostamatinibu podawanego doustnie zdrowym Japończykom po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Jest to badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych japońskich ochotników, mężczyzn i kobiet (niebędących w wieku rozrodczym), w celu oceny stężenia leku Fostamatinib we krwi i moczu.
Fostamatinib jest opracowywany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę fostamatinibu podawanego doustnie zdrowym Japończykom po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) Japończycy
- od 20 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 27 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej
- Każda klinicznie istotna choroba, ostra infekcja, znany proces zapalny, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
- Palenie powyżej 5 papierosów dziennie lub ekwiwalentu w ciągu 30 dni od dnia 1
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
- Wcześniejszy udział w badaniu fostamatinibu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fostamatinib 100 mg
Planuje się, że maksymalnie dwie kohorty Japończyków otrzymają fostamatinib w dawce 100 mg pojedynczo i wielokrotnie dwa razy dziennie
|
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Fostamatinib 200 mg
Planuje się, że maksymalnie dwie kohorty Japończyków otrzymają fostamatinib w dawce 200 mg pojedynczo i w dawkach wielokrotnych dwa razy dziennie
|
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) fostamatinibu z krwi i moczu pod względem AUC; tmax; Cmax; t1/2 i Rac.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki (w dniu 1.) i po wielokrotnym dwa razy na dobę w dniach 4 i 10
|
AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności; tmax - czas do maksymalnego stężenia w osoczu; t1/2 - okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji; Rac - współczynnik akumulacji
|
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki (w dniu 1.) i po wielokrotnym dwa razy na dobę w dniach 4 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań przedmiotowych, klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .