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Um estudo de dose única e múltipla para avaliar os níveis de drogas de fostamatinibe no sangue e na urina em indivíduos japoneses saudáveis

18 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a farmacocinética do fostamatinibe oral em indivíduos japoneses saudáveis ​​após doses únicas e múltiplas

Este é um estudo de dose única e múltipla em voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), para avaliar os níveis de fostamatinibe no sangue e na urina. Fostamatinib está sendo desenvolvido para o tratamento da artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a farmacocinética do fostamatinibe oral em indivíduos japoneses saudáveis ​​após doses únicas e múltiplas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) japoneses
  • 20 a 45 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 27 kg/m2 e peso mínimo de 45 kg e máximo de 100 kg

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo
  • Qualquer doença clinicamente significativa, infecção aguda, processo inflamatório conhecido, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia ou equivalente dentro de 30 dias do Dia 1
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 2 semanas após a primeira administração do produto experimental
  • Participação anterior em um estudo fostamatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fostamatinibe 100mg
Até duas coortes de indivíduos japoneses estão planejadas para receber fostamatinibe 100 mg em doses únicas e múltiplas duas vezes ao dia
Medicamento: Fostamatinibe 100mg
comprimido oral
Experimental: Fostamatinibe 200mg
Até duas coortes de indivíduos japoneses estão planejadas para receber fostamatinibe 200 mg em doses únicas e múltiplas duas vezes ao dia
Medicamento: Fostamatinibe 200mg
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) de fostamatinib do sangue e urina em termos de AUC; tmáx; Cmáx; t1/2 e Rac.
Prazo: Amostragem farmacocinética na pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose após a dose única (no dia 1) e após repetida dose duas vezes ao dia nos dias 4 e 10
AUC - área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito; tmax - tempo para a concentração plasmática máxima; t1/2 - meia-vida de eliminação terminal; Rac - taxa de acumulação
Amostragem farmacocinética na pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose após a dose única (no dia 1) e após repetida dose duas vezes ao dia nos dias 4 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade em termos de monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações
Prazo: Até o dia 20
Até o dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D4300C00032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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