En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere medikamentnivåer i blod og urin av fostamatinib hos friske japanske personer
18. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til oral fostamatinib hos friske japanske personer etter enkelt- og flere doser
Dette er en enkelt- og flerdosestudie på friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) japanske frivillige for å vurdere medikamentnivåene i blod og urin av Fostamatinib.
Fostamatinib utvikles for behandling av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til oral fostamatinib hos friske japanske personer etter enkelt- og flere doser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil potensial) japanske fag
- 20 til 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 27 kg/m2 og veier minst 45 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser
- Enhver klinisk signifikant sykdom, akutt infeksjon, kjent inflammatorisk prosess, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Røyking i overkant av 5 sigaretter per dag eller tilsvarende innen 30 dager etter dag 1
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker etter første administrasjon av forsøksproduktet
- Tidligere deltagelse i en fostamatinib-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fostamatinib 100 mg
Opptil to kohorter av japanske forsøkspersoner er planlagt å motta fostamatinib 100 mg enkelt og flere doser to ganger daglig
|
oral tablett
|
|
Eksperimentell: Fostamatinib 200mg
Opptil to kohorter av japanske forsøkspersoner er planlagt å motta fostamatinib 200 mg enkelt og flere doser to ganger daglig
|
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil av fostamatinib fra blod og urin i form av AUC; tmax; Cmax; t1/2 og Rac.
Tidsramme: PK-prøvetaking ved førdose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosen etter enkeltdosen (på dag 1) og etter gjentatt dosering to ganger daglig på dag 4 og 10
|
AUC-areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig; tmax - tid til maksimal plasmakonsentrasjon; t1/2 - terminal eliminasjonshalveringstid; Rac - akkumuleringsforhold
|
PK-prøvetaking ved førdose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosen etter enkeltdosen (på dag 1) og etter gjentatt dosering to ganger daglig på dag 4 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil når det gjelder overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D4300C00032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .