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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Arzneimittelspiegel von Fostamatinib im Blut und Urin bei gesunden japanischen Probanden

18. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem Fostamatinib bei gesunden japanischen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen

Hierbei handelt es sich um eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) japanischen Freiwilligen, um die Blut- und Urinspiegel von Fostamatinib zu bestimmen. Fostamatinib wird zur Behandlung rheumatoider Arthritis entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem Fostamatinib bei gesunden japanischen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) japanische Probanden
  • 20 bis 45 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 27 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 45 kg und höchstens 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Gastrointestinaltrakts, der Nieren, der Leber, der Hämatologie, des Lymphsystems, der Neurologie, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psychiatrie, des Bewegungsapparats, des Urogenitalsystems, des Immunsystems, dermatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen des Bindegewebes
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, akute Infektion, bekannter entzündlicher Prozess, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertigem Wert innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Frühere Teilnahme an einer Fostamatinib-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib 100 mg
Es ist geplant, bis zu zwei Kohorten japanischer Probanden Einzel- und Mehrfachdosen von 100 mg Fostamatinib zweimal täglich zu erhalten
Arzneimittel: Fostamatinib 100 mg
orale Tablette
Experimental: Fostamatinib 200 mg
Es ist geplant, bis zu zwei Kohorten japanischer Probanden Einzel- und Mehrfachdosen von 200 mg Fostamatinib zweimal täglich zu erhalten
Arzneimittel: Fostamatinib 200 mg
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Fostamatinib aus Blut und Urin hinsichtlich der AUC; tmax; Cmax; t1/2 und Rac.
Zeitfenster: PK-Probenahme vor der Einnahme, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis (am Tag 1) und nach wiederholter Gabe zweimal tägliche Dosierung an den Tagen 4 und 10
AUC – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich; tmax – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; t1/2 – terminale Eliminationshalbwertszeit; Rac - Akkumulationsverhältnis
PK-Probenahme vor der Einnahme, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis (am Tag 1) und nach wiederholter Gabe zweimal tägliche Dosierung an den Tagen 4 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil im Hinblick auf die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00032

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