Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократных доз для оценки уровня фостаматиниба в крови и моче у здоровых японцев

18 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетики перорального фостаматиниба у здоровых японцев после однократного и многократного приема

Это исследование однократной и многократных доз у здоровых мужчин и женщин (не имеющих детородного потенциала) японских добровольцев для оценки уровня препарата фостаматиниб в крови и моче. Фостаматиниб разрабатывается для лечения ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетики перорального фостаматиниба у здоровых японцев после однократного и многократного приема

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) японские испытуемые
  • от 20 до 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 27 кг/м2 и вес не менее 45 кг и не более 100 кг

Критерий исключения:

  • История или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани
  • Любое клинически значимое заболевание, острая инфекция, известный воспалительный процесс, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
  • Курение более 5 сигарет в день или эквивалент в течение 30 дней после 1-го дня.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 2 недель после первого введения исследуемого продукта
  • Предыдущее участие в исследовании фостаматиниба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фостаматиниб 100 мг
Планируется, что до двух когорт японцев будут получать фостаматиниб в дозе 100 мг однократно и многократно два раза в день.
Лекарство: Фостаматиниб 100 мг
оральная таблетка
Экспериментальный: Фостаматиниб 200 мг
Планируется, что до двух когорт японцев будут получать фостаматиниб в дозе 200 мг однократно и многократно два раза в день.
Лекарство: Фостаматиниб 200 мг
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль фостаматиниба в крови и моче с точки зрения AUC; tмакс; Смакс; t1/2 и Rac.
Временное ограничение: Забор проб фармакокинетики до введения дозы, через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы (в День 1) и после повторной дозы два раза в день в дни 4 и 10
AUC - площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности; tmax - время достижения максимальной концентрации в плазме; t1/2 - терминальный период полувыведения; Rac - коэффициент накопления
Забор проб фармакокинетики до введения дозы, через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы (в День 1) и после повторной дозы два раза в день в дни 4 и 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости с точки зрения мониторинга нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, клинических лабораторных тестов, ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 20-го дня
До 20-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4300C00032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые японские добровольцы

Клинические исследования Фостаматиниб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться