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Uno studio a dose singola e multipla per valutare i livelli di fostamatinib nel sangue e nelle urine in soggetti giapponesi sani

18 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la farmacocinetica di fostamatinib orale in soggetti giapponesi sani dopo dosi singole e multiple

Si tratta di uno studio a dose singola e multipla su volontari giapponesi sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile), per valutare i livelli di Fostamatinib nel sangue e nelle urine. Fostamatinib è in fase di sviluppo per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I in aperto per valutare la farmacocinetica di fostamatinib orale in soggetti giapponesi sani dopo dosi singole e multiple

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi e femmine sani (non potenzialmente fertili).
  • dai 20 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 27 kg/m2 e peso minimo di 45 kg e non superiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, infezione acuta, processo infiammatorio noto, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno o equivalente entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 2 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Precedente partecipazione a uno studio su fostamatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib 100 mg
È previsto che fino a due coorti di soggetti giapponesi ricevano fostamatinib 100 mg in dosi singole e multiple due volte al giorno
Droga: Fostamatinib 100 mg
compressa orale
Sperimentale: Fostamatinib 200 mg
È previsto che fino a due coorti di soggetti giapponesi ricevano fostamatinib 200 mg in dosi singole e multiple due volte al giorno
Droga: Fostamatinib 200 mg
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di fostamatinib da sangue e urina in termini di AUC; tmax; Cmax; t1/2 e Racc.
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico alla pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose dopo la dose singola (il giorno 1) e dopo ripetute due volte al giorno nei giorni 4 e 10
AUC - area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito ; tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica; t1/2 - emivita di eliminazione terminale; Rac - rapporto di accumulo
Campionamento farmacocinetico alla pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose dopo la dose singola (il giorno 1) e dopo ripetute due volte al giorno nei giorni 4 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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