评估日本健康受试者 Fostamatinib 血液和尿液药物水平的单剂量和多剂量研究
2012年12月18日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期开放标签研究，旨在评估日本健康受试者单剂量和多剂量口服 Fostamatinib 的药代动力学
这是一项针对健康男性和女性（无生育能力）日本志愿者的单剂量和多剂量研究，旨在评估 Fostamatinib 的血液和尿液药物水平。
Fostamatinib 正在开发用于治疗类风湿性关节炎。
研究概览
详细说明
一项 I 期开放标签研究，旨在评估日本健康受试者单剂量和多剂量口服 Fostamatinib 的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性（无生育能力）日本受试者
- 20至45岁
- 体重指数 (BMI) 在 17 至 27 公斤/平方米之间，体重至少 45 公斤且不超过 100 公斤
排除标准：
- 呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、结缔组织疾病或病症的病史或存在
- 首次服用研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、急性感染、已知的炎症过程、医疗/外科手术或外伤
- 在第 1 天后的 30 天内每天吸烟超过 5 支或同等数量
- 在首次给予研究产品后 2 周内使用处方药或非处方药
- 以前参加过 fostamatinib 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福斯塔替尼 100 毫克
计划最多两组日本受试者接受 fostamatinib 100mg 单次和多次每日两次剂量
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口服片剂
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实验性的：福斯塔替尼 200 毫克
计划最多两组日本受试者接受 fostamatinib 200mg 单次和多次每日两次剂量
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 AUC，血液和尿液中福斯塔替尼的药代动力学 (PK) 曲线；最高温度；最高浓度； t1/2 和 Rac。
大体时间：在单次给药后（第 1 天）给药前、给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时以及重复给药后的 PK 取样第 4 天和第 10 天每天两次给药
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AUC——从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积； tmax——达到最大血浆浓度的时间； t1/2——终末消除半衰期； Rac - 积累率
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在单次给药后（第 1 天）给药前、给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时以及重复给药后的 PK 取样第 4 天和第 10 天每天两次给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在不良事件监测、生命体征、身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图方面的安全性和耐受性概况
大体时间：直到第 20 天
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直到第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：David Han, MD、PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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