Yksi- ja usean annoksen tutkimus fostamatinibin veren ja virtsan lääkepitoisuuksien arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin tutkimus suun kautta otettavan fostamatinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla henkilöillä kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Tämä on kerta- ja usean annoksen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät ole raskaana) japanilaisilla vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida fostamatinibin lääkepitoisuudet veressä ja virtsassa.
Fostamatinibia kehitetään nivelreuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin tutkimus suun kautta otettavan fostamatinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla henkilöillä kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana) japanilaiset koehenkilöt
- 20-45 vuoden iässä
- painoindeksi (BMI) 17-27 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalien, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden historia tai esiintyminen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, akuutti infektio, tunnettu tulehdusprosessi, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä tai vastaavaa 30 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä antokerrasta
- Aiempi osallistuminen fostamatinibitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi 100 mg
Jopa kahdelle japanilaiselle kohortille suunnitellaan 100 mg fostamatinibia kerta-annoksia ja useita kahdesti päivässä
|
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi 200 mg
Jopa kahdelle japanilaisten kohortille suunnitellaan saavan fostamatinibia 200 mg kerta-annoksia ja useita annoksia kahdesti vuorokaudessa
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fostamatinibin farmakokineettinen (PK) profiili verestä ja virtsasta AUC-arvona; tmax; Cmax; t1/2 ja Rac.
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kerta-annoksen jälkeen (päivänä 1) ja toistuvan annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa päivinä 4 ja 10
|
AUC-alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään; tmax - aika plasman maksimipitoisuuteen; t1/2 - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika; Rac - kertymissuhde
|
PK-näytteenotto ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kerta-annoksen jälkeen (päivänä 1) ja toistuvan annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa päivinä 4 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n suhteen
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .