건강한 일본인 피험자에서 포스타마티닙의 혈액 및 소변 약물 수준을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구
2012년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca
단일 및 다중 투여 후 건강한 일본인 피험자에서 경구용 포스타마티닙의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 포스타마티닙의 혈액 및 소변 약물 수준을 평가하기 위해 건강한 남성 및 여성(임산 가능성이 없는) 일본인 지원자를 대상으로 한 단일 및 다중 용량 연구입니다.
포스타마티닙은 류마티스 관절염 치료를 위해 개발되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 및 다중 투여 후 건강한 일본인 피험자에서 경구용 포스타마티닙의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀(가임기 없음) 일본인 피험자
- 20~45세
- 체질량지수(BMI) 17~27kg/m2, 체중 45kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병, 급성 감염, 알려진 염증 과정, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 1일차로부터 30일 이내에 하루에 5개비 또는 이에 상응하는 양을 초과하여 흡연
- 임상시험용의약품 최초 투여 후 2주 이내 처방약 또는 일반의약품 사용
- 이전에 포스타마티닙 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙 100mg
최대 2개의 일본 피험자 코호트가 포스타마티닙 100mg 단회 및 1일 2회 다회 투여를 받을 계획입니다.
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구강 정제
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실험적: 포스타마티닙 200mg
최대 2개의 일본 피험자 코호트가 포스타마티닙 200mg 단회 및 1일 2회 다회 투여를 받을 계획입니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC와 관련하여 혈액 및 소변에서 포스타마티닙의 약동학(PK) 프로필; 티맥스; Cmax; t1/2 및 Rac.
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1,1.5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후 단일 투여(제1일) 및 반복 투여 후 PK 샘플링 4일과 10일에 하루 두 번 투여
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AUC - 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; tmax - 최대 혈장 농도까지의 시간; t1/2 - 말단 제거 반감기; Rac - 축적 비율
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1,1.5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후 단일 투여(제1일) 및 반복 투여 후 PK 샘플링 4일과 10일에 하루 두 번 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12 리드 ECG 측면에서 안전성 및 내약성 프로파일
기간: 20일까지
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20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4300C00032
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