Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för enstaka och flera doser för att bedöma läkemedelsnivåer av fostamatinib i blod och urin hos friska japanska försökspersoner

18 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för oralt fostamatinib hos friska japanska försökspersoner efter enstaka och flera doser

Detta är en engångs- och multipeldosstudie på friska manliga och kvinnliga (med icke-fertil ålder) japanska frivilliga, för att bedöma läkemedelsnivåerna i blod och urin av Fostamatinib. Fostamatinib utvecklas för behandling av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för oralt fostamatinib hos friska japanska försökspersoner efter enstaka och flera doser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga (av icke-fertil ålder) japanska ämnen
  • 20 till 45 år
  • Body mass index (BMI) mellan 17 och 27 kg/m2 och väger minst 45 kg och inte mer än 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av respiratoriska, GI-, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom, akut infektion, känd inflammatorisk process, medicinsk/kirurgisk ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
  • Rökning över 5 cigaretter per dag eller motsvarande inom 30 dagar från dag 1
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor efter första administreringen av prövningsprodukten
  • Tidigare deltagande i en fostamatinib-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fostamatinib 100mg
Upp till två kohorter av japanska försökspersoner är planerade att få fostamatinib 100 mg enstaka och flera doser två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib 100mg
oral tablett
Experimentell: Fostamatinib 200mg
Upp till två kohorter av japanska försökspersoner är planerade att få fostamatinib 200 mg enstaka och flera doser två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib 200mg
oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för fostamatinib från blod och urin i termer av AUC; tmax; Cmax; t1/2 och Rac.
Tidsram: PK-provtagning vid före dosering, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering efter engångsdosen (på dag 1) och efter upprepad två gånger dagligen på dag 4 och 10
AUC-area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt; tmax - tid till max plasmakoncentration; t1/2 - terminal halveringstid för eliminering; Rac - ackumuleringsförhållande
PK-provtagning vid före dosering, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering efter engångsdosen (på dag 1) och efter upprepad två gånger dagligen på dag 4 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil när det gäller övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12 avlednings-EKG
Tidsram: Fram till dag 20
Fram till dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4300C00032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska japanska volontärer

Kliniska prövningar på Fostamatinib 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera