Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer les taux sanguins et urinaires de fostamatinib chez des sujets japonais en bonne santé
18 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du fostamatinib oral chez des sujets japonais en bonne santé après des doses uniques et multiples
Il s'agit d'une étude à dose unique et à doses multiples chez des volontaires japonais sains de sexe masculin et féminin (n'ayant pas le potentiel de procréer), afin d'évaluer les taux sanguins et urinaires de Fostamatinib.
Le fostatamatinib est en cours de développement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du fostamatinib oral chez des sujets japonais en bonne santé après des doses uniques et multiples
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation)
- 20 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 27 kg/m2 et peser au moins 45 kg et pas plus de 100 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif
- Toute maladie cliniquement significative, infection aiguë, processus inflammatoire connu, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent dans les 30 jours suivant le jour 1
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Participation antérieure à une étude sur le fostamatinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fostamatinib 100mg
Il est prévu que jusqu'à deux cohortes de sujets japonais reçoivent du fostamatinib 100 mg en doses uniques et multiples deux fois par jour
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comprimé oral
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Expérimental: Fostamatinib 200mg
Il est prévu que jusqu'à deux cohortes de sujets japonais reçoivent du fostamatinib 200 mg en doses uniques et multiples deux fois par jour
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comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (PK) du fostamatinib à partir du sang et de l'urine en termes d'ASC ; tmax ; Cmax ; t1/2 et Rac.
Délai: Échantillonnage PK à la pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose après la dose unique (le jour 1) et après dosage deux fois par jour les jours 4 et 10
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ASC - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini ; tmax - temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale ; t1/2 - demi-vie d'élimination terminale ; Rac - taux d'accumulation
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Échantillonnage PK à la pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose après la dose unique (le jour 1) et après dosage deux fois par jour les jours 4 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil d'innocuité et de tolérabilité en termes de surveillance des événements indésirables, de signes vitaux, d'examens physiques, de tests de laboratoire clinique, d'ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00032
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