Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af blod- og urinstofniveauer af fostamatinib hos raske japanske forsøgspersoner

18. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​oralt fostamatinib hos raske japanske forsøgspersoner efter enkelt- og multiple doser

Dette er et enkelt- og flerdosisstudie med raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) japanske frivillige for at vurdere blod- og urinniveauerne af fostamatinib. Fostamatinib udvikles til behandling af reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​oralt fostamatinib hos raske japanske forsøgspersoner efter enkelt- og multiple doser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) japanske forsøgspersoner
  • 20 til 45 år
  • Body mass index (BMI) mellem 17 og 27 kg/m2 og vejer mindst 45 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, akut infektion, kendt inflammatorisk proces, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Rygning over 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende inden for 30 dage efter dag 1
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger efter første administration af forsøgsprodukt
  • Tidligere deltagelse i en fostamatinib undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib 100mg
Op til to kohorter af japanske forsøgspersoner er planlagt til at modtage fostamatinib 100 mg enkelt og flere doser to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib 100mg
oral tablet
Eksperimentel: Fostamatinib 200mg
Op til to kohorter af japanske forsøgspersoner er planlagt til at modtage fostamatinib 200 mg enkelt og flere doser to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib 200mg
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af fostamatinib fra blod og urin i form af AUC; tmax; Cmax; t1/2 og Rac.
Tidsramme: PK prøveudtagning ved førdosis, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis efter enkeltdosis (på dag 1) og efter gentagen dosis to gange daglig dosering på dag 4 og 10
AUC-areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig; tmax - tid til maksimal plasmakoncentration; t1/2 - terminal eliminationshalveringstid; Rac - akkumuleringsforhold
PK prøveudtagning ved førdosis, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis efter enkeltdosis (på dag 1) og efter gentagen dosis to gange daglig dosering på dag 4 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil med hensyn til overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner