Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de bloed- en urineconcentraties van fostamatinib bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen
18 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van oraal fostamatinib te beoordelen bij gezonde Japanse proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses
Dit is een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) Japanse vrijwilligers, om de bloed- en urineconcentraties van fostamatinib te beoordelen.
Fostamatinib wordt ontwikkeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van oraal fostamatinib te beoordelen bij gezonde Japanse proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) Japanse proefpersonen
- 20 tot 45 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 17 en 27 kg/m2 en weegt minimaal 45 kg en maximaal 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, GI, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen
- Elke klinisch significante ziekte, acute infectie, bekend ontstekingsproces, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Roken van meer dan 5 sigaretten per dag of equivalent binnen 30 dagen na dag 1
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Eerdere deelname aan een fostamatinib-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fostamatinib 100 mg
Het is de bedoeling dat maximaal twee cohorten Japanse proefpersonen fostamatinib 100 mg enkelvoudige en meervoudige tweemaal daagse doses zullen krijgen
|
orale tablet
|
|
Experimenteel: Fostamatinib 200 mg
Het is de bedoeling dat maximaal twee cohorten Japanse proefpersonen fostamatinib 200 mg enkelvoudige en meervoudige tweemaal daagse doses zullen krijgen
|
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van fostamatinib uit bloed en urine in termen van AUC; tmax; Cmax; t1/2 en Rac.
Tijdsspanne: PK-bemonstering bij predosis, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis na de enkele dosis (op dag 1) en na herhaalde tweemaal daagse dosering op dag 4 en 10
|
AUC-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig; tmax - tijd tot maximale plasmaconcentratie; t1/2 - terminale eliminatiehalfwaardetijd; Rac - accumulatieverhouding
|
PK-bemonstering bij predosis, 0, 0,25, 0,5, 1,1,5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis na de enkele dosis (op dag 1) en na herhaalde tweemaal daagse dosering op dag 4 en 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in termen van monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .