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Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar los niveles de fostamatinib en sangre y orina en sujetos japoneses sanos

18 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética de fostamatinib oral en sujetos japoneses sanos después de dosis únicas y múltiples

Este es un estudio de dosis única y múltiple en voluntarios japoneses sanos de sexo masculino y femenino (sin potencial fértil) para evaluar los niveles de fostamatinib en sangre y orina. Fostamatinib se está desarrollando para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética de fostamatinib oral en sujetos japoneses sanos después de dosis únicas y múltiples

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear)
  • 20 a 45 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 27 kg/m2 y peso de al menos 45 kg y no más de 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, infección aguda, proceso inflamatorio conocido, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
  • Fumar más de 5 cigarrillos por día o equivalente dentro de los 30 días del Día 1
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
  • Participación previa en un estudio de fostamatinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib 100 mg
Está previsto que hasta dos cohortes de sujetos japoneses reciban dosis únicas y múltiples de 100 mg de fostamatinib dos veces al día
Droga: Fostamatinib 100 mg
tableta oral
Experimental: Fostamatinib 200 mg
Está previsto que hasta dos cohortes de sujetos japoneses reciban dosis únicas y múltiples de 200 mg de fostamatinib dos veces al día
Droga: Fostamatinib 200 mg
tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de fostamatinib de sangre y orina en términos de AUC; tmáx; Cmáx; t1/2 y Rac.
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético antes de la dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis después de la dosis única (el día 1) y después de repetir dosificación dos veces al día en los días 4 y 10
AUC: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito; tmax - tiempo hasta la concentración plasmática máxima; t1/2 - vida media de eliminación terminal; Rac - relación de acumulación
Muestreo farmacocinético antes de la dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis después de la dosis única (el día 1) y después de repetir dosificación dos veces al día en los días 4 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad y tolerabilidad en términos de monitoreo de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Hasta el día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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