ロボット支援腹腔鏡仙骨固定術中のバーブ付き縫合糸 (Quill™ SRS) を使用したポリプロピレン メッシュの貼り付け (Quill RALSC)
ロボット支援腹腔鏡下SACROCOLPOPEXY RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL中にバーブ付き縫合糸（QUILL™ SRS）を使用してポリプロピレンメッシュを固定
1.0 研究目的 1.1 主な目的 - ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術 (RALSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較する: 自己固定 1 バーブ遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) を使用したランニング テクニックと対比とげのない遅延吸収性縫合糸（PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）を使用した中断技術。
1.2 副次的な目的 - セルフアンカリング 1 有刺遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) と 0 無刺遅延吸収性縫合糸 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。 研究者は、メッシュ侵食率、コスト、および外科医の満足度も評価します。
2.0 仮説 2.1 プライマリ: 2.1.a. セルフアンカー 1 有刺遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) を使用したランニング技術を使用したメッシュの取り付けは、0 非有刺遅延吸収性縫合糸 (PDS II ™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
2.2 セカンダリ: 2.2.a. セルフアンカー 1 有刺遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc.、カナダ、バンクーバー) を使用したランニング技術を使用したメッシュの取り付けは、0 非有刺遅延吸収性縫合糸 (PDS) を使用した標準的な固定中断技術よりも費用がかかりません。 II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
2.2.b. 各手法の失敗率とメッシュ侵食率は等しく低くなります。
2.2.c. 外科医は、主観的な外科医の満足度アンケートに基づいて、中断された技術よりもバーブ付きのランニング技術を好みます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Cara Grimes, MD
- 電話番号：858-657-8737
- メール：cgrimes@ucsd.edu
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コンタクト：
- Jasmine Tan-Kim, MD
- 電話番号：619-221-6200
- メール：jstan@ucsd.edu
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副調査官：
- Charles W Nager, MD
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副調査官：
- Emily S Lukacz, MD, MAS
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主任研究者：
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
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主任研究者：
- Cara L Grimes, MD
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副調査官：
- Heidi W Brown, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- >18歳
- -骨盤臓器脱または失禁のための他の処置の有無にかかわらずRALSCを受ける
- -フォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます
- 各被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -ロボット支援腹腔鏡仙骨固定術を受けている必要があります
除外基準:
- 参加を辞退する
- 妊娠中または将来の妊娠を考えている
- インフォームド コンセント プロセスに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：縫合の中断
とげのない遅延吸収性縫合糸（PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）を使用した中断技術
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ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術 (RALSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:遅延吸収性縫合糸 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クイル縫合
セルフアンカー 1 とげのある遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ)
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ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術 (RALSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:遅延吸収性縫合糸 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュの取り付け間隔
時間枠：メッシュの術中配置 - 約 30 分から 2 時間
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ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術 (RALSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:吸収性縫合糸（PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）を時間的に遅らせる。
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メッシュの術中配置 - 約 30 分から 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類の縫合糸を使用した解剖学的結果
時間枠：術後6ヶ月
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ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術の解剖学的失敗率を、セルフアンカリング 1 針付き遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) と 0 針なし遅延吸収性縫合糸 ( PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
また、メッシュ侵食率、コスト、外科医の満足度も評価します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
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