Fixação de tela de polipropileno usando sutura farpada (Quill™ SRS) durante sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica (Quill RALSC)
FIXAÇÃO DE MALHA DE POLIPROPILENO USANDO SUTURA FARPADA (QUILL™ SRS) DURANTE ENSAIO DE SACROCOLPOPEXIA LAPAROSCÓPICA ASSISTIDA ROBÓTICA RANDOMIZADA CONTROLADA
1.0 OBJETIVO DO ESTUDO 1.1 OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar dois métodos de fixação de tela de polipropileno durante sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica (RALSC): técnica de execução usando 1 sutura absorvível retardada de autoancoragem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrompida usando sutura absorvível retardada não farpada 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
1.2 OBJETIVO SECUNDÁRIO - Comparar as taxas de falha anatômica da sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica em 6 meses de acompanhamento pós-operatório usando 1 sutura farpada absorvível retardada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 não farpada sutura absorvível retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA). Os investigadores também avaliarão as taxas de erosão da malha, custos e taxas de satisfação do cirurgião.
2.0 HIPÓTESE 2.1 Primária: 2.1.a. A fixação da tela usando a técnica contínua com sutura absorvível retardada de autoancoragem 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será mais rápida do que a técnica de fixação interrompida padrão usando sutura absorvível retardada não farpada (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
2.2 Secundário: 2.2.a. A fixação da tela usando a técnica contínua com sutura absorvível retardada de autoancoragem 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será menos dispendiosa do que a técnica de fixação interrompida padrão usando sutura absorvível retardada não farpada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
2.2.b. As taxas de falha e as taxas de erosão da malha para cada técnica serão igualmente baixas.
2.2.c. Os cirurgiões irão preferir a técnica de corrida farpada sobre a técnica interrompida com base em questionários subjetivos de satisfação do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Cara Grimes, MD
- Número de telefone: 858-657-8737
- E-mail: cgrimes@ucsd.edu
-
Contato:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Número de telefone: 619-221-6200
- E-mail: jstan@ucsd.edu
-
Subinvestigador:
- Charles W Nager, MD
-
Subinvestigador:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Investigador principal:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
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Investigador principal:
- Cara L Grimes, MD
-
Subinvestigador:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- >18 anos
- Submetidos a RALSC com ou sem outros procedimentos para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito obtido de cada sujeito
- Deve estar tendo uma sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar
- Grávida ou pensando em uma futura gravidez
- Incapaz de participar do processo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura interrompida
técnica interrompida usando 0 sutura absorvível retardada não farpada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA)
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Comparar dois métodos de fixação de tela de polipropileno durante a sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica (RALSC): técnica de execução usando autoancoragem 1 sutura farpada absorvível retardada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrompida usando 0 não farpada sutura absorvível retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pena de sutura
sutura absorvível retardada autoancorada 1 farpada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá)
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Comparar dois métodos de fixação de tela de polipropileno durante a sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica (RALSC): técnica de execução usando autoancoragem 1 sutura farpada absorvível retardada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrompida usando 0 não farpada sutura absorvível retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de fixação de malha
Prazo: Colocação intraoperatória de tela - aproximadamente 30 minutos a 2 horas
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Comparar dois métodos de fixação de tela de polipropileno durante a sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica (RALSC): técnica de execução usando autoancoragem 1 sutura farpada absorvível retardada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrompida usando 0 não farpada sutura absorvível retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA) em termos de tempo.
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Colocação intraoperatória de tela - aproximadamente 30 minutos a 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados anatômicos usando os dois tipos de sutura
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Comparar as taxas de falha anatômica da sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica em 6 meses de acompanhamento pós-operatório usando 1 sutura absorvível retardada autoancorada (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 sutura absorvível retardada não farpada ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EUA).
Também avaliaremos as taxas de erosão da tela, custos e taxas de satisfação do cirurgião.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
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