- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01608568
Anbringen eines Polypropylennetzes mit Stachelnaht (Quill™ SRS) während der roboterunterstützten laparoskopischen Sakrokolpopexie (Quill RALSC)
ANBRINGEN VON POLYPROPYLEN-NETZ MIT WIDERNAHT (QUILL™ SRS) WÄHREND EINER ROBOTISCH ASSISTIERTEN LAPAROSKOPISCHEN SACROCOLPOPEXY RANDOMISIERTEN KONTROLLIERTEN STUDIE
1.0 STUDIENZIEL 1.1 HAUPTZIEL – Vergleich von zwei Methoden der Polypropylen-Netzbefestigung während der roboterassistierten laparoskopischen Sakrokolpopexie (RALSC): Lauftechnik mit selbstverankerndem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus unterbrochene Technik unter Verwendung von 0 nicht mit Widerhaken versehenem verzögertem resorbierbarem Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 ZWEITES ZIEL – Vergleich der anatomischen Versagensraten bei der robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie nach 6 Monaten postoperativer Nachsorge unter Verwendung von selbstverankerndem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) im Vergleich zu 0 ohne Widerhaken verzögertes resorbierbares Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Die Ermittler werden auch die Netzerosionsraten, Kosten und Zufriedenheitsraten der Chirurgen bewerten.
2.0 HYPOTHESE 2.1 Primär: 2.1.a. Die Befestigung des Netzes unter Verwendung der Lauftechnik mit selbstverankerndem verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) ist schneller als die unterbrochene Standardfixierungstechnik mit 0 verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Sekundarstufe: 2.2.a. Die Befestigung des Netzes unter Verwendung der laufenden Technik mit selbstverankerndem verzögert resorbierbarem Faden mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) ist weniger kostspielig als die unterbrochene Standardfixierungstechnik mit 0 verzögert resorbierbarem Faden ohne Widerhaken (PDS). II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. Ausfallraten und Maschenerosionsraten für jede Technik werden gleich niedrig sein.
2.2.c. Basierend auf Umfragen zur subjektiven Zufriedenheit des Chirurgen werden Chirurgen die mit Widerhaken versehene Lauftechnik der unterbrochenen Technik vorziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Cara Grimes, MD
- Telefonnummer: 858-657-8737
- E-Mail: cgrimes@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Telefonnummer: 619-221-6200
- E-Mail: jstan@ucsd.edu
-
Unterermittler:
- Charles W Nager, MD
-
Unterermittler:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Hauptermittler:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Hauptermittler:
- Cara L Grimes, MD
-
Unterermittler:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- >18 Jahre alt
- Unterziehen von RALSC mit oder ohne andere Verfahren für Beckenorganprolaps oder Inkontinenz
- Gerne wieder für Folgebesuche
- Schriftliche Einverständniserklärung von jedem Probanden erhalten
- Muss eine roboterassistierte laparoskopische Sakrokolpopexie haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnen
- Schwanger oder erwägt eine zukünftige Schwangerschaft
- Teilnahme am Einwilligungsverfahren nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Unterbrochene Naht
unterbrochene Technik unter Verwendung von 0 nicht mit Widerhaken versehenem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Vergleich von zwei Methoden der Polypropylen-Netzbefestigung während der roboterassistierten laparoskopischen Sakrokolpopexie (RALSC): Lauftechnik mit selbstverankernder 1-Widerhaken-nahtverzögerter resorbierbarer Naht (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus unterbrochene Technik mit 0 Nicht-Widerhaken verzögertes resorbierbares Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Federnaht
selbstverankerndes verzögert resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
|
Vergleich von zwei Methoden der Polypropylen-Netzbefestigung während der roboterassistierten laparoskopischen Sakrokolpopexie (RALSC): Lauftechnik mit selbstverankernder 1-Widerhaken-nahtverzögerter resorbierbarer Naht (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus unterbrochene Technik mit 0 Nicht-Widerhaken verzögertes resorbierbares Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mesh-Befestigungsintervall
Zeitfenster: Intraoperative Platzierung des Netzes – ca. 30 Minuten bis 2 Stunden
|
Vergleich von zwei Methoden der Polypropylen-Netzbefestigung während der roboterassistierten laparoskopischen Sakrokolpopexie (RALSC): Lauftechnik mit selbstverankernder 1-Widerhaken-nahtverzögerter resorbierbarer Naht (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus unterbrochene Technik mit 0 Nicht-Widerhaken verzögertes resorbierbares Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) in Bezug auf die Zeit.
|
Intraoperative Platzierung des Netzes – ca. 30 Minuten bis 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomische Ergebnisse mit den beiden Nahttypen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vergleich der anatomischen Versagensraten der robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie nach 6 Monaten nach der Operation unter Verwendung von selbstverankerndem 1 verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) im Vergleich zu 0 verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Wir werden auch die Netzerosionsraten, Kosten und Zufriedenheitsraten der Chirurgen bewerten.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
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