Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Festing av polypropylennett ved hjelp av pigget sutur (Quill™ SRS) under robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (Quill RALSC)

31. mai 2012 oppdatert av: Jasmine Tan-Kim, University of California, San Diego

PÅLEGGING AV POLYPROPYLENNETT VED HJEMME AV PAGGERET SUTUR (QUILL™ SRS) UNDER ROBOTISK ASSISTERT LAPAROSKOPISK SAKROKOLPOPEKSI RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVE

1.0 STUDIEMÅL 1.1 PRIMÆR MÅL - Å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (RALSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankring 1 pigget forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Canada, Vancouver, Canada) versus Vancouver. avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothake forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÆR MÅL - Å sammenligne robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi anatomiske sviktfrekvenser ved 6 måneder postoperativ oppfølging ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-mothaker. forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Etterforskerne vil også vurdere maskeerosjonsrater, kostnader og kirurgens tilfredshet.

2.0 HYPOTESE 2.1 Primær: 2.1.a. Festing av netting ved bruk av løpeteknikken med selvforankring 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være raskere enn standard fikseringsavbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundær: 2.2.a. Festing av netting ved bruk av løpeteknikken med selvforankring 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være rimeligere enn standard fikseringsavbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Feilrater og maskeerosjonsrater for hver teknikk vil være like lave.

2.2.c. Kirurger vil foretrekke løpeteknikken med mothaker fremfor den avbrutte teknikken basert på subjektive spørreskjemaer om kirurgtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
          • Telefonnummer: 619-221-6200
          • E-post: jstan@ucsd.edu
        • Underetterforsker:
          • Charles W Nager, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily S Lukacz, MD, MAS
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
        • Hovedetterforsker:
          • Cara L Grimes, MD
        • Underetterforsker:
          • Heidi W Brown, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • >18 år gammel
  • Gjennomgår RALSC med eller uten andre prosedyrer for bekkenorganprolaps eller inkontinens
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra hvert fag
  • Må ha en robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta
  • Gravid eller vurderer fremtidig graviditet
  • Kan ikke delta i prosessen med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avbrutt sutur
avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Enhet: Enhet er typen sutur som brukes: Quill sutur vs. avbrutt sutur
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (RALSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 pigget forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andre navn:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Quill sutur
selvforankrende 1 mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
Enhet: Enhet er typen sutur som brukes: Quill sutur vs. avbrutt sutur
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (RALSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 pigget forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andre navn:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-festeintervall
Tidsramme: Intraoperativ plassering av mesh - ca. 30 minutter til 2 timer
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (RALSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) når det gjelder tid.
Intraoperativ plassering av mesh - ca. 30 minutter til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske utfall ved bruk av de to suturtypene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å sammenligne robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi anatomiske sviktfrekvenser ved 6 måneder postoperativ oppfølging ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vi vil også vurdere mesh erosjonsrater, kostnader og kirurgens tilfredshet.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Robotic Sacrocolpopexy Quill

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere