Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polipropilén háló rögzítése szögesvarrással (Quill™ SRS) robottal segített laparoszkópos szakrocolpopexia során (Quill RALSC)

2012. május 31. frissítette: Jasmine Tan-Kim, University of California, San Diego

POLIPROPILÉN HÁLÓ RAGAZÍTÁSA SZÜGES VARRATOK (QUILL™ SRS) HASZNÁLATÁVAL A ROBOTIKTUS ALKALMAZOTT LAPAROSZKÓPOS SACROCOLPOPEXY VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA ALATT

1.0 VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS 1.1 ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS – A polipropilén hálós rögzítés két módszerének összehasonlítása robotizált laparoszkópos sacrocolpopexia (RALSC) során: futástechnika önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat segítségével (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Van. Pharmaceuticals) megszakított technika 0 nem szöges késleltetett felszívódású varrat használatával (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS - Összehasonlítani a robotizált laparoszkópos sacrocolpopexiás anatómiai kudarcok arányát 6 hónappal a műtét utáni követés során önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódó varrat (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) összehasonlítása késleltetett felszívódású varrat (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). A kutatók felmérik a hálóerózió mértékét, a költségeket és a sebész elégedettségi arányát is.

2.0 HIPOTÉZIS 2.1 Elsődleges: 2.1.a. A háló rögzítése futótechnikával önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrattal (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) gyorsabb lesz, mint a szabványos rögzítési megszakításos technika 0 szöges, késleltetett felszívódású varrat (PDS II) használatával. ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Másodlagos: 2.2.a. A háló rögzítése futótechnikával önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrattal (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) olcsóbb lesz, mint a szabványos rögzítési megszakításos technika, 0 szöges, késleltetett felszívódású varrattal (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. A meghibásodási arány és a hálóerózió aránya mindegyik technikánál egyformán alacsony lesz.

2.2.c. A sebészek a szubjektív sebészelégedettségi kérdőíveken alapuló megszakított technikával szemben előnyben részesítik a tüskés futás technikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
          • Telefonszám: 619-221-6200
          • E-mail: jstan@ucsd.edu
        • Alkutató:
          • Charles W Nager, MD
        • Alkutató:
          • Emily S Lukacz, MD, MAS
        • Kutatásvezető:
          • Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
        • Kutatásvezető:
          • Cara L Grimes, MD
        • Alkutató:
          • Heidi W Brown, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • >18 éves
  • RALSC-n átesett más kismedencei szervi prolapsus vagy inkontinencia miatti eljárással vagy anélkül
  • Hajlandó visszatérni utólagos látogatásokra
  • Minden alanytól kapott írásos beleegyezés
  • Robot-asszisztált laparoszkópos sacrocolpopexia kell

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel elutasítása
  • Terhes vagy jövőbeli terhességet fontolgat
  • Nem tud részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Megszakított varrat
megszakított technika 0, szöges nélküli késleltetett felszívódású varrat használatával (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Eszköz: Az eszköz a használt varrat típusa: Tollvarrat vs. megszakított varrat
A két polipropilén hálós rögzítési módszer összehasonlítása robotizált laparoszkópos sacrocolpopexia (RALSC) során: futó technika önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat használatával (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus megszakításos technika, 0 nem szögesszögű varrat segítségével. késleltetett felszívódású varrat (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Más nevek:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Tollvarrás
önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
Eszköz: Az eszköz a használt varrat típusa: Tollvarrat vs. megszakított varrat
A két polipropilén hálós rögzítési módszer összehasonlítása robotizált laparoszkópos sacrocolpopexia (RALSC) során: futó technika önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat használatával (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus megszakításos technika, 0 nem szögesszögű varrat segítségével. késleltetett felszívódású varrat (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Más nevek:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háló rögzítési intervallum
Időkeret: A háló intraoperatív elhelyezése - körülbelül 30 perc és 2 óra között
A két polipropilén hálós rögzítési módszer összehasonlítása robotizált laparoszkópos sacrocolpopexia (RALSC) során: futó technika önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat használatával (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus megszakításos technika, 0 nem szögesszögű varrat segítségével. késleltetett felszívódású varrat (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) az idő tekintetében.
A háló intraoperatív elhelyezése - körülbelül 30 perc és 2 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai eredmények a két varrattípus használatával
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A robotizált laparoszkópos sacrocolpopexiás anatómiai kudarcok arányának összehasonlítása 6 hónappal a műtét utáni követés során önrögzítő 1 szöges késleltetett felszívódású varrat (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) és 0 nem szöges késleltetett felszívódású varrat használatával ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Felmérjük a hálóerózió mértékét, a költségeket és a sebész elégedettségi arányt is.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Robotic Sacrocolpopexy Quill

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel