Polypropyleen gaas bevestigen met behulp van weerhaken (Quill™ SRS) tijdens robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (Quill RALSC)
HET BEVESTIGEN VAN POLYPROPYLEENMAAS MET BEHULP VAN HECHT MET WEERHAKEN (QUILL™ SRS) TIJDENS LAPAROSCOPISCHE SACROCOLPOPEXY, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE PROEF MET ROBOTICA-ONDERSTEUNING
1.0 STUDIEDOELSTELLING 1.1 PRIMAIRE DOELSTELLING - Het vergelijken van twee methoden van polypropyleen mesh-bevestiging tijdens robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (RALSC): hardlooptechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfverankerende 1 vertraagd resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus onderbroken techniek met behulp van 0 vertraagde resorbeerbare hechtdraad zonder weerhaken (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
1.2 SECUNDAIRE DOELSTELLING - Het vergelijken van door robots geassisteerde laparoscopische sacrocolpopexie anatomische faalpercentages bij 6 maanden postoperatieve follow-up met behulp van zelfverankerende 1 vertraagd resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 niet-weerhaken vertraagd resorbeerbare hechtdraad (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS). De onderzoekers zullen ook de mate van erosie van het gaas, de kosten en de tevredenheidspercentages van de chirurg beoordelen.
2.0 HYPOTHESE 2.1 Primair: 2.1.a. Bevestiging van mesh met behulp van de lopende techniek met zelfverankerende 1 vertraagde resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) zal sneller zijn dan de standaard fixatie onderbroken techniek met behulp van 0 niet-vertraagde resorbeerbare hechting zonder weerhaken (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
2.2 Secundair: 2.2.a. Bevestiging van mesh met behulp van de lopende techniek met zelfverankerende 1 vertraagd absorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) zal goedkoper zijn dan de standaard onderbroken fixatietechniek met behulp van 0 niet-vertraagde absorbeerbare hechting (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
2.2.b. De faalpercentages en maaserosiepercentages voor elke techniek zullen even laag zijn.
2.2.c. Chirurgen zullen de voorkeur geven aan de hardlooptechniek met weerhaken boven de onderbroken techniek op basis van subjectieve vragenlijsten over de tevredenheid van de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Cara Grimes, MD
- Telefoonnummer: 858-657-8737
- E-mail: cgrimes@ucsd.edu
-
Contact:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Telefoonnummer: 619-221-6200
- E-mail: jstan@ucsd.edu
-
Onderonderzoeker:
- Charles W Nager, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Hoofdonderzoeker:
- Cara L Grimes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- >18 jaar oud
- RALSC ondergaan met of zonder andere procedures voor verzakking of incontinentie van bekkenorganen
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke proefpersoon
- Moet een robot geassisteerde laparoscopische sacrocolpopexie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
- Zwanger of overweegt toekomstige zwangerschap
- Kan niet deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderbroken hechting
onderbroken techniek met behulp van 0 vertraagde resorbeerbare hechtdraad zonder weerhaken (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS)
|
Ter vergelijking van twee methoden voor bevestiging van polypropyleengaas tijdens robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (RALSC): hardlooptechniek met behulp van zelfverankerende 1 vertraagde resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus onderbroken techniek met 0 niet-weerhaken vertraagd resorbeerbare hechtdraad (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quill hechting
zelfverankerende 1 vertraagd resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
|
Ter vergelijking van twee methoden voor bevestiging van polypropyleengaas tijdens robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (RALSC): hardlooptechniek met behulp van zelfverankerende 1 vertraagde resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus onderbroken techniek met 0 niet-weerhaken vertraagd resorbeerbare hechtdraad (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh-bevestigingsinterval
Tijdsspanne: Intraoperatieve plaatsing van mesh - ongeveer 30 minuten tot 2 uur
|
Ter vergelijking van twee methoden voor bevestiging van polypropyleengaas tijdens robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (RALSC): hardlooptechniek met behulp van zelfverankerende 1 vertraagde resorbeerbare hechting met weerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus onderbroken techniek met 0 niet-weerhaken vertraagde resorbeerbare hechting (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS) in termen van tijd.
|
Intraoperatieve plaatsing van mesh - ongeveer 30 minuten tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische resultaten met behulp van de twee soorten hechtingen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Ter vergelijking van door robots geassisteerde laparoscopische anatomische faalpercentages van sacrocolpopexie na 6 maanden postoperatieve follow-up met behulp van zelfverankerende vertraagd resorbeerbare hechtdraad met 1 weerhaak (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 vertraagd resorbeerbare hechtdraad zonder weerhaken ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, VS).
We zullen ook de mate van erosie van de mesh, de kosten en de tevredenheidspercentages van de chirurg beoordelen.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .