Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastgørelse af polypropylennet ved hjælp af pigtrådssutur (Quill™ SRS) under robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi (Quill RALSC)

31. maj 2012 opdateret af: Jasmine Tan-Kim, University of California, San Diego

TILSLUTNING AF POLYPROPYLENMESH VED HJÆLP AF PANDHED SUTUR (QUILL™ SRS) UNDER ROBOTISK ASSISTERT LAPAROSKOPISK SAKROKOLPOPEKSI RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

1.0 STUDIEMÅL 1.1 PRIMÆR MÅL - At sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopexi (RALSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Canada, Vancouver, Canada) versus Vancouver. afbrudt teknik ved anvendelse af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÆR MÅL - At sammenligne anatomiske fejlrater for robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi ved 6 måneders postoperativ opfølgning ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Efterforskerne vil også vurdere mesh-erosionsrater, omkostninger og kirurgtilfredshedsrater.

2.0 HYPOTESE 2.1 Primær: 2.1.a. Fastgørelse af mesh ved hjælp af løbeteknikken med selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være hurtigere end standard fikseringsafbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundær: 2.2.a. Fastgørelse af mesh ved hjælp af løbeteknikken med selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være billigere end standardfikseringsafbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Fejlrater og maskeerosionsrater for hver teknik vil være lige lave.

2.2.c. Kirurger vil foretrække løbeteknikken med modhager frem for den afbrudte teknik baseret på subjektive spørgeskemaer til kirurgtilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
          • Telefonnummer: 619-221-6200
          • E-mail: jstan@ucsd.edu
        • Underforsker:
          • Charles W Nager, MD
        • Underforsker:
          • Emily S Lukacz, MD, MAS
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
        • Ledende efterforsker:
          • Cara L Grimes, MD
        • Underforsker:
          • Heidi W Brown, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • >18 år gammel
  • Undergår RALSC med eller uden andre procedurer for bækkenorganprolaps eller inkontinens
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra hvert individ
  • Skal have en robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopexi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage
  • Gravid eller overvejer fremtidig graviditet
  • Kan ikke deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Afbrudt sutur
afbrudt teknik ved brug af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Enhed: Enheden er den anvendte suturtype: Fyldsutur vs. afbrudt sutur
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi (RALSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andre navne:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Fjellsutur
selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
Enhed: Enheden er den anvendte suturtype: Fyldsutur vs. afbrudt sutur
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi (RALSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andre navne:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh fastgørelsesinterval
Tidsramme: Intraoperativ placering af mesh - cirka 30 minutter til 2 timer
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi (RALSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) med hensyn til tid.
Intraoperativ placering af mesh - cirka 30 minutter til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske resultater ved brug af de to suturtyper
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at sammenligne robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi anatomiske fejlrater ved 6 måneder postoperativ opfølgning ved hjælp af selvforankrende 1 modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vi vil også vurdere mesh-erosionsrater, omkostninger og kirurgtilfredshedsrater.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Robotic Sacrocolpopexy Quill

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner