Applicazione di una rete in polipropilene mediante sutura spinata (Quill™ SRS) durante la sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita (Quill RALSC)
FISSAGGIO DI RETE IN POLIPROPILENE UTILIZZANDO SUTURA SPUNTATA (QUILL™ SRS) DURANTE LA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI SACROCOLPOPEXY LAPAROSCOPICA ROBOTIZZATA
1.0 OBIETTIVO DELLO STUDIO 1.1 OBIETTIVO PRIMARIO - Confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita (RALSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus tecnica interrotta utilizzando 0 suture assorbibili ritardate non appuntite (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 OBIETTIVO SECONDARIO - Confrontare i tassi di fallimento anatomico della sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita a 6 mesi di follow-up post-operatorio utilizzando 1 sutura assorbibile ritardata con ardiglione (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto a 0 senza ardiglione sutura assorbibile ritardata (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Gli investigatori valuteranno anche i tassi di erosione della rete, i costi e i tassi di soddisfazione del chirurgo.
2.0 IPOTESI 2.1 Primaria: 2.1.a. L'attacco della rete utilizzando la tecnica di corsa con 1 sutura assorbibile ritardata con 1 ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sarà più veloce rispetto alla tecnica di fissazione interrotta standard utilizzando 0 suture assorbibili ritardate senza ardiglione (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Secondario: 2.2.a. L'attacco della rete utilizzando la tecnica di corsa con 1 sutura assorbibile ritardata a spina autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sarà meno costosa rispetto alla tecnica di fissazione interrotta standard utilizzando 0 suture assorbibili ritardate senza spina (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. I tassi di fallimento e i tassi di erosione della rete per ciascuna tecnica saranno ugualmente bassi.
2.2.c. I chirurghi preferiranno la tecnica della corsa spinata rispetto alla tecnica interrotta sulla base di questionari soggettivi sulla soddisfazione del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California, San Diego
-
Contatto:
- Cara Grimes, MD
- Numero di telefono: 858-657-8737
- Email: cgrimes@ucsd.edu
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Contatto:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Numero di telefono: 619-221-6200
- Email: jstan@ucsd.edu
-
Sub-investigatore:
- Charles W Nager, MD
-
Sub-investigatore:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Investigatore principale:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Investigatore principale:
- Cara L Grimes, MD
-
Sub-investigatore:
- Heidi W Brown, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- >18 anni
- Sottoposto a RALSC con o senza altre procedure per prolasso o incontinenza degli organi pelvici
- Disposto a tornare per visite di controllo
- Consenso informato scritto ottenuto da ciascun soggetto
- Deve avere una sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Incinta o che contempla una futura gravidanza
- Impossibile partecipare al processo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura interrotta
tecnica interrotta utilizzando 0 suture assorbibili ritardate non spinate (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita (RALSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 spina autoancorante (Quill ™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta utilizzando 0 senza spina sutura assorbibile ritardata (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura della penna
autoancorante 1 sutura assorbibile ritardata a spina (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita (RALSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 spina autoancorante (Quill ™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta utilizzando 0 senza spina sutura assorbibile ritardata (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di attacco della mesh
Lasso di tempo: Posizionamento intraoperatorio della rete - da circa 30 minuti a 2 ore
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita (RALSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 spina autoancorante (Quill ™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta utilizzando 0 senza spina sutura assorbibile ritardata (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) in termini di tempo.
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Posizionamento intraoperatorio della rete - da circa 30 minuti a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati anatomici utilizzando i due tipi di sutura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare i tassi di fallimento anatomico della sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita a 6 mesi di follow-up post-operatorio utilizzando 1 sutura assorbibile ritardata con ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto a 0 suture assorbibili ritardate senza ardiglione ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Valuteremo anche i tassi di erosione della rete, i costi e i tassi di soddisfazione del chirurgo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
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