Mocowanie siatki polipropylenowej szwem kolczastym (Quill™ SRS) podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (Quill RALSC)
MOCOWANIE SIATKI POLIPROPYLENOWEJ ZA POMOCĄ SZWU Z ZACZEPAMI (QUILL™ SRS) PODCZAS LAPAROSKOPOWEJ LAPAROSKOPII SAKROKOLPOPEKSY WSPOMAGANEJ ROBOTEM
1.0 CEL BADANIA 1.1 CEL GŁÓWNY — Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas sakrokolpopeksji laparoskopowej wspomaganej robotem (RALSC): technika biegania z wykorzystaniem samokotwiącego szwu o opóźnionym wchłanianiu z 1 kolcem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z technika przerywana przy użyciu nici bez zadziorów o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 CEL DRUGORZĘDNY — Porównanie częstości niepowodzeń anatomicznych sakrokolpopeksji laparoskopowej z asystą robota podczas 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej przy użyciu samokotwiącego szwu o opóźnionym wchłanianiu z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z 0 bez zadziorów szew o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Badacze ocenią również wskaźniki erozji siatki, koszty i wskaźniki zadowolenia chirurga.
2.0 HIPOTEZA 2.1 Podstawowa: 2.1.a. Mocowanie siatki techniką biegową za pomocą samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania 1 kolczastego (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) będzie szybsze niż standardowa technika przerywanego mocowania z użyciem szwu opóźnionego wchłanialnego bez zadziorów (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 drugorzędne: 2.2.a. Mocowanie siatki techniką biegową za pomocą samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 kolcem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) będzie mniej kosztowne niż standardowa technika przerywanego mocowania z użyciem szwu opóźnionego wchłaniania bez kolców (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. Wskaźniki awaryjności i współczynniki erozji siatki dla każdej techniki będą równie niskie.
2.2.c. Chirurdzy będą preferować technikę biegania kolcami zamiast techniki przerywanej, opartej na subiektywnych kwestionariuszach satysfakcji chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Cara Grimes, MD
- Numer telefonu: 858-657-8737
- E-mail: cgrimes@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Numer telefonu: 619-221-6200
- E-mail: jstan@ucsd.edu
-
Pod-śledczy:
- Charles W Nager, MD
-
Pod-śledczy:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Główny śledczy:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Główny śledczy:
- Cara L Grimes, MD
-
Pod-śledczy:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- > 18 lat
- Przechodzenie RALSC z innymi procedurami lub bez innych procedur w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od każdego uczestnika
- Musi mieć laparoskopową sakrokolpopeksję wspomaganą robotem
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału
- Ciąża lub rozważanie przyszłej ciąży
- Brak możliwości uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przerwany szew
technika przerywana przy użyciu nici bez zadziorów o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (RALSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 bez zadziorów szew o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew gęsie
samokotwiący 1 opóźniony wchłanialny szew kolczasty (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (RALSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 bez zadziorów szew o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał mocowania siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjne zakładanie siatki - około 30 minut do 2 godzin
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (RALSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 bez zadziorów szew o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) pod względem czasu.
|
Śródoperacyjne zakładanie siatki - około 30 minut do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki anatomiczne przy użyciu dwóch rodzajów szwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby porównać częstość niepowodzeń anatomicznych sakrokolpopeksji laparoskopowej wspomaganej robotem po 6 miesiącach obserwacji pooperacyjnej przy użyciu samozaczepnego szwu o opóźnionym wchłanianiu z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) w porównaniu z 0 szwami o opóźnionym wchłanianiu bez zadziorów ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Ocenimy również wskaźniki erozji siatki, koszty i wskaźniki zadowolenia chirurga.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .