在机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术中使用带刺缝合线 (Quill™ SRS) 固定聚丙烯网 (Quill RALSC)
在机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术随机对照试验中使用带刺缝合线 (QUILL™ SRS) 固定聚丙烯网
1.0 研究目标 1.1 主要目标 - 比较机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术 (RALSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的跑步技术与使用 0 号无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）的间断技术。
1.2 次要目标 - 比较使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）与 0 非倒钩的机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术术后 6 个月的解剖失败率延迟可吸收缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。 研究人员还将评估网状侵蚀率、成本和外科医生满意度。
2.0 假设 2.1 主要：2.1.a. 使用带有自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术连接网片将比使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS II）的标准固定中断技术更快™，Ethicon，萨默维尔，新泽西州，美国）。
2.2 中学：2.2.a. 使用带有自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术连接网片的成本低于使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS）的标准固定中断技术II™，Ethicon，美国新泽西州萨默维尔）。
2.2.b. 每种技术的失败率和网格侵蚀率都将同样低。
2.2.c. 根据外科医生的主观满意度调查问卷，外科医生会更喜欢带刺运行技术而不是中断技术。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California, San Diego
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接触：
- Cara Grimes, MD
- 电话号码：858-657-8737
- 邮箱：cgrimes@ucsd.edu
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接触：
- Jasmine Tan-Kim, MD
- 电话号码：619-221-6200
- 邮箱：jstan@ucsd.edu
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副研究员：
- Charles W Nager, MD
-
副研究员：
- Emily S Lukacz, MD, MAS
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首席研究员：
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
首席研究员：
- Cara L Grimes, MD
-
副研究员：
- Heidi W Brown, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- >18 岁
- 在有或没有其他盆腔器官脱垂或失禁手术的情况下接受 RALSC
- 愿意返回进行后续访问
- 从每个受试者获得的书面知情同意书
- 必须进行机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术
排除标准：
- 拒绝参加
- 怀孕或考虑未来怀孕
- 无法参与知情同意过程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：间断缝合
使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线的中断技术（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）
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比较机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术 (RALSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩的中断技术延迟可吸收缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：鹅毛管缝合
自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）
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比较机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术 (RALSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩的中断技术延迟可吸收缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格附着间隔
大体时间：术中放置网状物 - 大约 30 分钟到 2 小时
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比较机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术 (RALSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩的中断技术延迟可吸收缝合线 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) 在时间方面。
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术中放置网状物 - 大约 30 分钟到 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种缝合类型的解剖结果
大体时间：术后6个月
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比较使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）与 0 非倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. PDS II™，Ethicon，萨默维尔，新泽西州，美国）。
我们还将评估网状侵蚀率、成本和外科医生满意度。
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术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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