Polypropeeniverkon kiinnitys väkäslangalla (Quill™ SRS) robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian aikana (Quill RALSC)
POLYPROPYLEENISÄRJÄN KIINNITTÄMINEN VÄIKKÄSOMPELTA (QUILL™ SRS) KÄYTTÖÖN ROBOTTIA AVUSTETUN LAPAROSKOOPPISEN SACROCOLPOPEXY SATUNNAISTUJEN OHJELTUKOKEEEN AIKANA
1.0 TUTKIMUKSEN TAVOITE 1.1 PERUSTAVOITE - Vertaa kahta polypropeeniverkon kiinnitysmenetelmää robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian (RALSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itseankkuroitua 1 piikkilankaista viivästettyä imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Van.cousicals) keskeytetty tekniikka käyttäen 0 ei-väkäistä viivästetysti imeytyvää ommelta (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 TOISsijainen TAVOITE – Vertaa robottiavusteisen laparoskooppisen sakkrokolpopeksian anatomisten epäonnistumisten osuutta 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen käyttämällä itsekiinnittyvää 1 piikkilankaa viivästettynä imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. viivästetty imeytyvä ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Tutkijat arvioivat myös verkon eroosion määrää, kustannuksia ja kirurgien tyytyväisyyttä.
2.0 HYPOTEESI 2.1 Ensisijainen: 2.1.a. Verkon kiinnitys juoksutekniikalla itseankkuroivalla 1 piikkilankaisella viivästetysti imeytyvällä ompeleella (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) on nopeampi kuin tavallinen keskeytetty kiinnitystekniikka, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästettyä imeytyvää ommelta (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Toissijainen: 2.2.a. Verkon kiinnittäminen juoksutekniikkaa käyttäen itseankkuroituvalla 1 väkäsellä viivästetysti imeytyvällä ompeleella (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) on halvempaa kuin tavallinen keskeytetty kiinnitystekniikka, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästettyä imeytyvää ommelta (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. Epäonnistumisasteet ja verkon eroosion määrät ovat yhtä alhaiset jokaisessa tekniikassa.
2.2.c. Kirurgit pitävät parempana piikkijuoksutekniikkaa kuin keskeytettyä tekniikkaa, joka perustuu subjektiivisiin kirurgien tyytyväisyyskyselyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Cara Grimes, MD
- Puhelinnumero: 858-657-8737
- Sähköposti: cgrimes@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Puhelinnumero: 619-221-6200
- Sähköposti: jstan@ucsd.edu
-
Alatutkija:
- Charles W Nager, MD
-
Alatutkija:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Päätutkija:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Päätutkija:
- Cara L Grimes, MD
-
Alatutkija:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- >18 vuotta vanha
- Jolle tehdään RALSC muiden toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä lantion elimen prolapsin tai inkontinenssin vuoksi
- Valmis palaamaan seurantakäynneille
- Jokaiselta koehenkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on oltava robottiavusteinen laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Raskaana oleva tai tulevaa raskautta harkitseva
- Ei voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskeytetty ompelu
keskeytetty tekniikka, jossa käytetään 0 ei-väkäistä viivästetysti imeytyvää ommelta (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Verrataan kahta polypropeeniverkkokiinnitysmenetelmää robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian (RALSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itsekiinnittyvää 1 väkäsen viivästetysti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytettyyn tekniikkaan, jossa käytetään 0 piikkitöntä ommelta. viivästetty imeytyvä ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulkaommel
Itsekiinnittyvä 1 piikkimainen viivästetty imeytyvä ommel (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
|
Verrataan kahta polypropeeniverkkokiinnitysmenetelmää robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian (RALSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itsekiinnittyvää 1 väkäsen viivästetysti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytettyyn tekniikkaan, jossa käytetään 0 piikkitöntä ommelta. viivästetty imeytyvä ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon kiinnitysväli
Aikaikkuna: Verkon intraoperatiivinen sijoittaminen - noin 30 minuutista 2 tuntiin
|
Vertaa kahta polypropeeniverkkokiinnitysmenetelmää robottiavusteisen laparoskooppisen sakrocolpopeksian (RALSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itseankkuroitua 1 piikkilankaista viivästettyä imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytetty tekniikka, jossa 0 ei-piikkistä viivästetty imeytyvä ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) ajan suhteen.
|
Verkon intraoperatiivinen sijoittaminen - noin 30 minuutista 2 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tulokset käyttämällä kahta ommeltyyppiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen sakkrokolpopeksian anatomisten epäonnistumisten vertailu 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta käyttämällä itsekiinnittyvää 1 viivästyneellä imeytyvällä ompeleella (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) verrattuna 0 piikkittömään viivästetysti imeytyvään ompeleen ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Arvioimme myös verkon eroosioasteita, kustannuksia ja kirurgien tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta