Прикрепление полипропиленовой сетки с помощью шовного материала с зазубринами (Quill™ SRS) во время роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (Quill RALSC)
ПРИКРЕПЛЕНИЕ ПОЛИПРОПИЛЕНОВОЙ СЕТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕЗЬБОВЫХ ШВОВ (QUILL™ SRS) ВО ВРЕМЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ САКРОКОЛПОПЕКСИИ С РОБОТОПОМОЩЬЮ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
1.0 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 1.1 ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ - Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (RALSC): методика выполнения с использованием самофиксирующегося 1 зубчатого рассасывающегося шовного материала с отсроченной абсорбцией (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием рассасывающегося шовного материала без шипов 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ. Сравнить частоту анатомических неудач при роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии через 6 месяцев после операции с использованием самофиксирующегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и 0 швов без шипов. рассасывающийся шов замедленного действия (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Исследователи также оценят скорость эрозии сетки, затраты и уровень удовлетворенности хирургов.
2.0 ГИПОТЕЗА 2.1 Первичный: 2.1.a. Прикрепление сетки с использованием техники подвижной самофиксирующейся нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) будет быстрее, чем стандартная техника прерванной фиксации с использованием рассасывающейся нити без шипов 0 (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Среднее: 2.2.а. Прикрепление сетки с использованием техники подвижной самофиксирующейся нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) будет менее затратным, чем стандартная методика прерванной фиксации с использованием рассасывающейся нити без шипов 0 (PDS). II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.б. Частота отказов и скорость эрозии сетки для каждого метода будут одинаково низкими.
2.2.в. Хирурги предпочтут технику прерывистого бега прерывистой технике, основываясь на опросниках субъективной удовлетворенности хирургов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Cara Grimes, MD
- Номер телефона: 858-657-8737
- Электронная почта: cgrimes@ucsd.edu
-
Контакт:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Номер телефона: 619-221-6200
- Электронная почта: jstan@ucsd.edu
-
Младший исследователь:
- Charles W Nager, MD
-
Младший исследователь:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
-
Главный следователь:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
-
Главный следователь:
- Cara L Grimes, MD
-
Младший исследователь:
- Heidi W Brown, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- >18 лет
- Прохождение RALSC с другими процедурами или без них при пролапсе тазовых органов или недержании мочи
- Готов вернуться для повторных визитов
- Письменное информированное согласие, полученное от каждого субъекта
- Должна быть роботизированная лапароскопическая сакрокольпопексия.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Беременность или планирование будущей беременности
- Невозможно участвовать в процессе получения информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Узловой шов
прерывистая техника с использованием рассасывающегося шовного материала без шипов 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (RALSC): подвижная техника с использованием самозакрепляющегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 швов без шипов. рассасывающийся шов замедленного действия (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гусиный шов
самофиксирующийся 1 рассасывающийся шовный материал с зазубринами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада)
|
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (RALSC): подвижная техника с использованием самозакрепляющегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 швов без шипов. рассасывающийся шов замедленного действия (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал прикрепления сетки
Временное ограничение: Интраоперационная установка сетки - приблизительно от 30 минут до 2 часов.
|
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (RALSC): подвижная техника с использованием самозакрепляющегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 швов без шипов. рассасывающийся шов замедленного действия (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) с точки зрения времени.
|
Интраоперационная установка сетки - приблизительно от 30 минут до 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические результаты с использованием двух типов швов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравнить частоту анатомических неудач при роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии через 6 месяцев после операции с использованием самофиксирующегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью с зазубринами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и 0 швов с отсроченной рассасывающейся нитью без зубцов ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Мы также оценим скорость эрозии сетки, затраты и уровень удовлетворенности хирургов.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Robotic Sacrocolpopexy Quill
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .