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腎移植レシピエントにおけるインターフェロンガンマ放出アッセイ (IGRA) テストとツベルクリン皮膚テストの比較

2012年5月30日更新者：Jean-Paul Janssens、Ligue Pulmonaire Genevoise

腎移植レシピエントにおける潜在性結核感染の検出のためのインターフェロンガンマ放出アッセイ対ツベルクリン皮膚試験

インターフェロンガンマリリースアッセイ (IGRA) は、免疫正常者のツベルクリン皮膚テスト (TST) よりも結核 (潜伏感染または活動性感染) の検出に特異的かつ高感度であることが示されています。しかし、HIV 以外の原因による免疫抑制患者における IGRA と TST の相対的なパフォーマンスに関するデータはほとんどありません。

研究者らは、潜伏結核感染を検出するための慢性免疫抑制治療を受けている腎移植レシピエントのグループでは、IGRA が TST よりも感度が高く特異的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

潜在性結核感染症

詳細な説明

最近の研究 (Triverio PA et al. 「血液透析患者における潜伏結核の検出のためのインターフェロン-ガンマ放出アッセイとツベルクリン皮膚検査との比較」. Nephrol Dial Transplant 2009; 24: 1952-6)、研究者は 2 つの IGRA (T-SPOT.TB および Quantiferon Gold) を TST と比較し、一方の IGRA は TST よりも明らかに感度が高いことを示しましたが、両方のテストは以前の検出に対する感度が非常に低かったことを示しました。結核。

この研究は、定期的な年次検査の訪問を受けている腎移植レシピエントに同じプロトコルを適用します: 潜在性結核感染 (LTBI)、結核 (TB) との以前の接触歴、BCG (Bacille of Calmette and Guerin) の危険因子の詳細なコレクションを含むアンケートワクチン）、結核または潜在性結核感染の既往、結核または潜在性結核感染の治療、結核の徴候に関する胸部 X 線の分析、進行中の治療、免疫抑制レベル（CD4 リンパ球）、T-SPOT.TB および Quantiferon の同時採血金、およびツベルクリン皮膚検査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- Geneva
  - Geneva 11、Geneva、スイス、1211
    - Geneva University Hospital/Division of Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植後に腎臓科を受診し、定期的な年次検査を受けている、安定した臨床状態の18歳以上の患者

説明

包含基準:

以前の腎移植;
年齢 > 18;
安定した臨床状態

除外基準:

ツベルクリン検査に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腎移植レシピエント包含基準：18歳以上の腎臓部門が続き、インフォームドコンセント後に研究プロトコルを受け入れたすべての腎移植レシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
QuantiFERON-Gold-in-tube の結果と潜在性結核感染の確率との一致時間枠：3年まで	アンケートと胸部 X 線に基づいて確立された潜在的な結核感染の確率と、QuantiFERON-Gold-in-tube の結果との一致が計算されます。	3年まで
T-SPOT.TB の結果と潜在性結核感染の確率との一致時間枠：3年まで	潜伏結核感染の確率 - アンケートと胸部 X 線に基づいて確立 - と T-SPOT.TB の結果との一致が計算されます	3年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腎移植レシピエントにおけるIGRA検査とTSTの結果の一致時間枠：3年まで	IGRA テストの結果と、各 IGRA テストと TST との間の一致は、カッパ値を計算することによって決定されます。	3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ligue Pulmonaire Genevoise

捜査官

主任研究者：Karin Hadaya, MD、Division of Nephrology/Geneva University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)